NIASCOR Özel uyarılar ve önlemleri

NIASCOR özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NIASCOR 1000 mg E.R. 28 tablet

NİASCOR’un yerine başka nikotinik asit preparatları verilmemelidir. Başka nikotinik asit preparatlarından NİASCOR’a geçiş yapılırken, NİASCOR ile tedaviye önerilen doz yükseltme çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer

Nikotinik asit preparatları anormal karaciğer testleri ile ilişkilendirilmiştir. Hızlı salimli nikotinik asit yerine uzun etkili nikotinik asit preparatları kullanan hastalarda fulminan karaciğer nekrozunu da içeren şiddetli karaciğer toksisitesi oluşmuştur. NİASCOR farmakokinetikleri diğer nikotinik asit preparatlarından farklı olduğundan NİASCOR diğer preparatlar ile değiştirilmemelidir. Kullanım uyarıları ve önlemleri için HMG-CoA redüktaz inhibitörünün Kısa Ürün Bilgisine de başvurulmalıdır.

NİASCOR tedavisi sırasında karaciğer transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenmiştir; transaminaz düzeylerindeki yükselmeler tedavi süresi ile ilişkili görülmemiştir, AST seviyelerindeki yükselmeler ise doz ile ilişkili görünmüştür. Ancak, NİASCOR’un kesilmesi ile transaminaz düzeylerindeki yükselmeler geri dönüşümlüydü.

Karaciğer hastalığı hikayesi olan ve/veya önemli miktarda alkol tüketen hastalarda NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

AST ve ALT düzeylerinin dahil olduğu karaciğer fonksiyon testleri, NİASCOR tedavisi sırasında periyodik olarak tüm hastalarda ve karaciğer disfonksiyonu öyküsü ve/veya semptomları durumunda (ör: sarılık, bulantı, ateş ve/veya halsizlik) tedavi öncesinde yapılmalıdır. Eğer transaminaz düzeyleri yükselmeye yönelik bulgular gösteriyorsa, özellikle de normal üst sınırın üç katma kadar çıkıyorsa, ilaç kesilmelidir.

İskelet kasları

NİASCORve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon tedavisi uygulanmakta olan hastalarda rabdomiyoliz raporları spontan raporlamadan gelmiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve NİASCOR ile kombinasyon tedavisi düşünen hekimler potansiyel yararlan ve riskleri dikkatli bir şekilde tartmalı ve herhangi bir rabdomiyoliz belirtisi (ör: kas ağrısı, hassasiyet ya da kuvvet kaybı) açısından hastayı dikkatle izlemelidir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda ve iki ilaçtan herhangi birinin yukarıya doğru doz titrasyonunun yapıldığı herhangi bir dönemde geçerlidir.

Bu gibi durumlarda, periyodik olarak serum kreatinin fosfokinaz (CPK) ve potasyum düzeylerinin belirlenmesi düşünülmelidir.

Bu tip bir kombinasyon tedavisine başlamadan önce, rabdomiyoliz açısından aşağıdaki predispozan faktörlere sahip olan hastalarda CPK düzeyinin belirlenmesi gereklidir:

- Böbrek bozukluğu

- Hipotiroid

- Alkol suistimali

- Yaş >70

- Bireyde ya da ailesinde kalıtımla geçmiş kas hastalığı hikayesi

- Fibratlar ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile geçmişte kas toksisitesi öyküsü

Yaygın kas ağrısı, kas hassasiyeti ve/veya kas kreatin kinaz (CK) düzeylerinde belirgin artış (normal üst limitin 5 katından daha fazla; > 5 x ULN) olan hastalarda kas hasarı düşünülmelidir. Bu koşullar altında, tedavi kesilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin Kısa Ürün Bilgisine başvurulmalıdır.

Glukoz intoleransı

Nikotinik asit tedavisi açlık kan şekerini yükseltebilir. İlacın yan etki oluşturmadığını anlamak için kan şekeri sık sık izlenmelidir. Glukoz intoleransında doza bağlı artış olabileceğinden, diyabetli ya da potansiyel olarak diyabetli hastalar yakından takip edilmelidir. Diyet ve/veya oral antidiyabetik ve/veya insülin tedavisinin ayarlanması gerekebilir.

Stabil olmayan anjina ve akut miyokard enfarktüsü

Stabil olmayan anjina veya akut fazda miyokard enfarktüsü olan hastalarda; özellikle de bu hastalar aynı zamanda nitratlar, kalsiyum kanal blokerleri ya da adreneıjik bloke edici ajanlar gibi vazoaktif ilaçlar almaktaysa, NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması önerilir.

Ürik asit

NİASCOR ile tedavi sırasında yüksek ürik asit seviyeleri meydana gelmiştir. Gut oluşumuna eğilimli hastaların izlenmesi önerilir.

Koagülasvon

NİASCOR trombosit sayısını ve protrombin zamanını etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.5). Ameliyat olması gereken hastalar dikkatle incelenmelidir. NİASCOR ile birlikte antikoagülanları kullanırken de dikkat edilmesi gerekir. Antikoagülan alan hastalar protrombin zamanı ve trombosit sayısı açısından yakından takip edilmelidir.

Hipofosfatemi

NİASCOR, fosfat düzeylerindeki düşüşler ile ilişkilendirilmiştir. Bu düşüşler geçici olmakla beraber hipofosfatemi riski bulunan hastalarda fosfat düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diğerleri

Sarılık, hepatobiliyer hastalık ya da peptik ülser hikayesi olan hastalar NİASCOR ile tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.

NİASCOR, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NIASCOR diğer ilaçlarla etkileşimi

NIASCOR ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.