NEWART İstenmeyen etkileri

NEWART İstenmeyen etkiler

NEWART 2.5 mg 3 tablet

Bu tip belirtilerin iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü durumlarda, ilave frovatriptan dozları alınmamalıdır ve ilave incelemeler yapılmalıdır.

Ergotamin içeren bir ilaç alınmışsa frovatriptanın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir. Yine aynı şekilde frovatriptan alınmışsa ergotamin içeren bir ilacın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim türleri).

İlacın çok sık kullanımı durumunda (ürünün yanlış kullanımı anlamına gelen bir kaç gün arka arkaya tekrarlı dozların alımı), etkin madde vücutta birikim yapabilir ve bu durum ilacın yan etkilerini de arttırabilir. Bu durum gerçekleşir ya da bundan şüphe edilirse, doktora danışılmalı ve tedavi kesilmelidir. Düzenli başağrısı ilacı kullanımına rağmen (ya da bu nedenle), sıklıkla ya da günlük başağrısı olan hastalarda migren dışı başağrısı olasılığı dikkate alınmalıdır.

Tavsiye edilen frovatriptan dozunu aşmayınız.

Bu ürün laktoz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanımı kontrendike olanlar

Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiseıjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT1 agonistleri

Aynı migren krizi için birlikte kullanıldıklarında ilave vazospastik etkileri yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstrüksiyon riski bulunmaktadır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri

Frovatriptan bir MAO-A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Diğer triptanlarda olduğu gibi, hipertansiyon, koroner vasküler konstrüksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Bu sendromun önlenmesinde tavsiye edilen dozaja tam uyum en önemli faktördür.

Selektif serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri

Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır.

Metil ergometrin

Hipertansiyon riski, koroner arter konstrüksiyonu Fluvoksamin

Fluvoksamin sitokrom CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörüdür ve bu ilacın frovatriptanın kan düzeylerini %27-49 arttırdığı gözlenmiştir.

Oral kontraseptifler

Oral kontraseptif kullanmakta olan kadın bireylerde, frovatriptan konsantrasyonları oral kontraseptif kullanmayan kadınlara göre %30 oranında daha fazladır. Advers etkilerin profilinde artan bir sıklık rapor edilmemiştir.

Hypericum perforatum /St. John’s Worth (oral yolla)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda frovatriptan kullanımının güvenliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.Hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalar üreme toksitesi göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için taşıdığı potansiyel risk bilinmemektedir.Frovatriptan çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Frovatriptan ve/veya onun metabolitleri, sıçanların sütüne geçmektedir. ve sütte bulunan maksimum konsantrasyon, maksimum kan düzeylerinden dört kat fazladır.Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda, 2.5 mg frovatriptan tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen ve 4 plasebo kontrollü denemede plasebo ile gerçekleşenden daha büyük bir sıklıkta görülmüş olan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Vücut sisteminde azalan görülme sıklığına göre sırasıyla listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfodenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon Seyrek: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, depresyon, depersonalizasyon

Seyrek: Anormal rüya görme, kişilik bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, parestezi, başağrısı, uyku hali, his duyarlılığı veya kaybı, hipoestezi, Yaygın olmayan: Tat alma duyusunda bozukluk, tremor, dikkat eksikliği, uyuklama, hiperestezi, sedasyon, baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları

Seyrek: Hafıza kaybı, kas kasılması, kas gevşemesi, yavaşlayan refleksler, hareket bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme anormallikleri

Yaygın olmayan: Gözde ağrı, gözde iritasyon, fotofobi

Seyrek: Gece körlüğü

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Seyrek: Kulakta rahatsızlık, kulak hastalığı, kulak kaşıntısı, hiperakuzi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık

Yaygın olmayan: Periferal soğukluk, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda sıkışma hissi

Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, boğaz ağrısı

Seyrek: Epistaksis, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum bozukluğu, boğazda iritasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı

Yaygın olmayan: İshal, disfaji, flatulans, midede rahatsızlık, abdominal distansiyon

Seyrek: Kabızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, irritabl barsak sendromu, dudak blisteri, dudakta ağrı, özefagus spazmı, ağız mukozası kabarması, peptik ülser, tükrük bezi ağrısı, stomatit, diş ağrısı

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Terlemede artış

Yaygın olmayan: Pruritus

Seyrek: Eritem, piloereksiyon, purpura, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas iskelet sistemi tutulması, kas iskelet sistemi ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Pollakiüri, poliüri Seyrek: Noktüri, böbrek ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Göğüste hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Halsizlik, göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, sıcak intoleransı, ağrı, asteni, susuzluk, tembellik, enerji artması, keyifsizlik Seyrek: Yüksek ateş

Araştırmalar

Seyrek: Kanda bilirubin artışı, kan kalsiyum azalması, anormal ürin analizi

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma

İki açık, uzun vadeli klinik çalışmada gözlenen yan etkiler yukarıda sıralananlardan farklı değildir.

NEWART doz aşımı

fazla dozda NEWART kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.