NEORIS İstenmeyen etkileri

NEORIS İstenmeyen etkiler

NEORIS 0.5 mg 60 efervesan tablet

Hiperprolaktinemi

Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da. ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. NEORİS, daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT Aralığı

NEORİS. diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. NEORİS’in de dahil olduğu antipsikotikler. Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında NEORİS kullanılmamalıdır.

Priapizm

Alfa-adreneıjik blokör özelliğinden dolayı NEORİS ile tedavi sırasında priapizm görülebilir. Vücut Sıcaklığının Regülasyonu

Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmiştir. NEORİS ile tedavi gören hastalarda: şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.

Çocuklar ve adolesanlar

Davranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adölesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağrı veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısından tam olarak değerlendirilmelidir.

Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçları nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu popülasyonda yakından izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veya adölesanların dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir.

Çocuk ve adölesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kilo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgili etkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısından da düzenli muayene yapılmalıdır.

Çocuk ve adolesanlarda spesifik pozoloji önerileri için Bölüm 4.2’ye bakın.

Kilo Alımı

Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. NEORİS kullanıldığında kilo aliminin izlenmesi önerilir. Diğer

Çocuk ve adolesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakın takip de eşlik etmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak. NEORİS en düşük tablet miktarında reçete edilmelidir.

Klasik nöroleptiklerin. epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

NEORİS. kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

” bölümüne bakınız.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için. VTE için tüm olası risk faktörleri, NEORİS ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 55,71 mg (2,42 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

NEORİS, santral sinir sistemi üzerine olan etkisi nedeniyle, diğer santral etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. NEORİS. levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Eğer bu kombinasyon özellikle Parkinson hastalığının son aşamasında gerekli görülürse, her tedavinin en düşük etkili dozu reçete edilmelidir.

Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir.

NEORİS. QT aralığını uzattığı bilinen: öm. sınıf la antiaritmikler (öm. kinidin. dizopiramid. prokainamid). sınıf III antiaritmikler (öm. amiodaron. sotalol), trisiklik antidepresan (öm. amitiriptilin), tetrasiklik antidepresanlar (öm. maprotilin), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler. diğer ant i malan al ler (öm. chinice ve meflokin) ve elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hipomagnezemi) neden olan ilaçlarla, bradikardi veya risperidonun hepatik metabolizmasını inhibe eden ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu liste indikatiftir ve detaylandırılmamıştır.

Karbamazepinin risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlann başlatılması ya da kesilmesinden sonra NEORİS’in dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

CYP2D6 inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin. risperidonun plazma konsantrasyonlannı arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paroksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde. NEORİS dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Bir CYP 3A4 ve P-gp inhibitörü olan Verapamil. risperidonun plazma konsantrasyonunu artınr.

Topiramat. risperidonun biyoyararlammını hafifçe düşürmüştür ancak aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlammını etkilememiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik bir anlamının olması beklenmemektedir.

Fenotiyazinler. trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blökerler risperidonun plazma konsantrasyonunu artırır ancak aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin.

risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlammını arttırırlar. Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin. risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donezepil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Risperidon, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma görülmez.

NEORİS. lityum, valproat. digoksin veya topiramatın farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.

Çocuklar ve adolesanlarda psikolojik uyarıcıların (öm. metilfenidat) NEORİS ile birlikte kullanılması ilaçların farmakokinetiklerini ve NEORİS etkililiğini değiştirmez.

Eşzamanlı olarak furosemid alan demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin artması konusunda bölüm 4.4’e bakın.

Paliperidon. risperidonun aktif metaboliti olduğundan ve ikisinin kombinasyonu aditif aktif antipsikotik fraksiyon maruziyetine neden olabileceğinden oral NEORİS’in paliperidon ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Gıdalar NEORİS’in absorpsiyonunu etkilemez.

Risperidon. alkol, opiatlar. antihistaminikler ve benzodiazepinleri de içeren diğer merkezi sinir sistemim etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken sedasyonun artabileceği riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Ayrıca Valerian ve St. Johns wort gibi bitkisel ilaçlarla birlikte kullanımı çalışamadığından, sedasyonun artabileceği riski göz ardı edilmemelidir (Drug Information Handbook 2010-2011 s. 1473).

Özel popülasy onlara ilişkin ek bilgiler Pediy atrik popülasy on:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasvon:

Birlikte furosemid kullanan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak ‘‘4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri" bölümüne bakınız.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NEORİS’in gebe kadınlarda güvenle kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir. Hayvan çalışmalannda. risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış: fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni. hipotoni, tremor, somnolans. respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

NEORİS kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiği kanıtlanmıştır. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.

Bu nedenle emzirmenin çocuk açısından faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında, risperidon doğrudan üremeye ilişkin toksisite göstermemişse de. risperidonun prolaktin ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEORİS zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle hastaların bireysel duyarlılığı anlaşılıncaya kadar araç makine kullanmamaları önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm. baş ağrısı ve insomniadır.

Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Pnömoni. influenza. bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu

Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit. selülit. otitis media. göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz

Seyrek: Kronik otitis media

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsİ Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İnsomnia

Yaygın: Anksiyete, ajitasyon. uyku bozukluğu

Yaygın olmayan: Konfüzvonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Parkinsonizm , baş ağrısı

Yaygın: Akatizib. sersemlik. tremorb. distonib. somnolans. sedasyon, letarji. diskinezib Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop. bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia. postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi. konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom. diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi. hareket bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi. göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasvon artışı, fotofobi

Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Yaygm olmayan: Kulak ağnsı. kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi. palpitasvonlar. atriyal

fibrilasyon

Vasküler hastalıklan

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon. faringolaringeal ağn

Yaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi. pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu. disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu. hiperventilasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: : Kusma, diyare. konstipasyon. bulantı, abdominal ağrı, dispepsi. ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı

Yaygın olmayan: Disfaji. gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon. pankreatit. dudak şişmesi, kilitis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, eritem

Yaygın olmayan: Deri lezyonu. deri hastalıkları, pruritus. akne, deri diskolorasyonu. seboreik dermatit. deri kuruluğu, hiperkeratoz Seyrek: Kepek

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıktan

Yaygın: Artralji. sırt ağnsı. ekstremite ağrısı

Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji. boyun ağrısı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı Seyrek: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygın: Enürezis

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon. disüri. üriner inkontinans. polaküri Üreme sistemi ve meme hastalıklan

Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon. erektil disfonksiyon. ejakülasyon bozukluğu, galaktore. jinekomasti. menstrüel bozukluk, vajinal akıntı Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Pireksi. yorgunluk, periferal ödem, asteni. göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, influenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme

Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi. tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk Araştırmalar

Yaygın: Kanda prolaktin artışı3, kilo alma

Yaygın olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofıl sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı

Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma

3 Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.

b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi. maskelenmiş yüz. kas gerginliği, akinezi. ense rijiditesi. kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi. huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor. diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu. atetoz ve miyoklonus), distoni.

Distoni; kas spazmları, hipertoni. tortikollis, kas kasılması, blefarospazm. okülojirasyon. dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm. miyotoni, opistotonus. orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir. Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.

Aşağıda risperidon ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonlan ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit. subkutan abse

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperglisemi

Depresyon, başlangıç uykusuzluğu Sinir sistemi hastalıkları Parestezi. konvülziyon Göz hastalıklan

Blefarospazm

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Vertigo

Kardiy ak hastalıklar Bradikardi Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Diş ağnsı. dil spazmı

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Egzema

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Kalça ağnsı

Üreme sistemi ve meme hastalıklan

Mensturasyonda gecikme, ejakülasvonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi Genel bozukluklar Ağrı, yürüyüş anomalisi Araştırmalar

Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması

Yaralanma

Düşme

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Diabetes mellitus. hipoglisemi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Çok seyrek: Anjiyoödem8, alopesi

Araştırmalar

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması1*

8 Anjiyonörotik ödem, kazanılmış Cl esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem. larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi. dilde ödem

b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama. Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi. Elektrokardiyogramda QT uzaması. Uzamış QT sendromu. Konjenital uzamış QT sendromu

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.

Kilo alma

Vücut ağırlığının > % 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranları. 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda > % 7 oranında artış insidansı risperidon (% 2.5) ve plasebo (% 2.4) gruplarında karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.

Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo. 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7.3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 İla 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.

Özel popülasyonlar hakkında ek bilgi

Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:

Demans hastalığına sahip yaşlılarda

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1Ave % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda > % 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.

Pediatrik hastalar

Aşağıdaki AİR’lerin. pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) > % 5 sıklığında olduğu ve yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uyku basması/sedasyon. halsizlik, baş ağnsı, İştah artışı, kusma, üst solunum yollan enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.

NEORIS doz aşımı

fazla dozda NEORIS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.