NEBIDO İstenmeyen etkileri

NEBIDO İstenmeyen etkiler

NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül {Schering}

Androjen bileşikleri gibi hormonal maddeleri kullanan, benign ve malign karaciğer tümörü gelişen

®

vakalar bildirilmiştir. NEBIDO kullanan erkeklerde ciddi üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal hemoraji belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Testosteronu etkileyen ilaçlar Barbituratlar ve diğer enzim indükleyicileri

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile testosteron klerensinin artması ile sonuçlanan etkileşme görülebilir.

Androjenler ve diğer ilaçlar üzerine etkileri Oksifenbutazon

Artan serum oksifenbutazon seviyeleri bildirilmiştir.

Oral antikoagülanlar

Testosteron ve türevlerinin oral antikoagülanların etkilerini muhtemelen doz ayarlaması gerekecek kadar arttırdığı bildirilmiştir. Bu bulgudan bağımsız, genel bir kural olarak, kalıtsal veya edinilmiş pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, intramuskuler enjeksiyon kullanmanın kurallarına uyulmalıdır.Hipoglisemik ajanlar

Androjenler, insülinin kan şekerini azaltıcı etkisini arttırabilir. Bu yüzden hipoglisemik ajanların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

®

4.6. Gebelik ve laktasyon

®

NEBIDO ’nun kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Gebelik dönemi:

Uygulanabilir değildir.

Laktasyon dönemi:

Uygulanabilir değildir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Androjen kullanımı ile ilişkili istenmeyen etkilerle ilgili olarak, lütfen “ 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

®

NEBIDO ile tedavi sırasında bildirilen en sık istenmeyen etkiler akne ve enjeksiyon yeri ağrısıdır.Aşağıdaki MedDRA sistem organ sınıflarında (MedDRA SOC’ler)* advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Sıklıklar klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 - < 1/100) olarak tanımlanmıştır. Advers ilaç reaksiyonları 6 klinik çalışmada

®

(n=422) kaydedilmiştir ve NEBIDO ile en az olası nedensel ilişkisi olduğu düşünülmektedir.

Klinik çalışmalarda NEBIDO® ile ilişkisi olduğundan şüphelenilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Aşağıdaki listede advers ilaç reaksiyonu görülen erkeklerin kategorize edilmiş bağıl sıklıkları, 6 klinik çalışmanın toplu verilerine dayalı, N=422 (%100,0)** olarak sunulmaktadır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Polisitemi

Yaygın olmayan: Hematokrit artışı, alyuvar sayısı artışı, hemoglobin artışı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: İştah artışı, glikolize hemoglobin artışı, hiperkolesterolemi, kan trigliseritlerinde artış, kan kolesterolü artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, duygusal bozukluk, uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, irritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, migren, tremor

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması

Yaygın olmayan: Kardiyovasküler bozukluk, hipertansiyon, kan basıncı artışı, baş dönmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit, öksürük, nefes darlığı, horlama, disfoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: İshal, mide bulantısı

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği, aspartat aminotransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Akne

Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, eritem, döküntü, papüler döküntü, kaşıntı, kuru deri

Kas-iskelet bozuklukları , bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, ekstremik ağrısı, kas spazmı, kas gerginliği, miyalji, kas ve iskelet sistemi sertliği, kan kreatin fosfokinaz artışı Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar akışı azalması, idrara çıkamama, idrar yolu bozukluğu, noktüri, dizüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Prostat spesifik antijen artışı, prostat muayenesi anormalliği, benign prostat hiperplazisi Yaygın olmayan: Prostatik intraepitelyal neoplazi, prostat sertleşmesi, prostatit, prostat bozukluğu, libido artışı, libido azalması, testiküler ağrı, meme sertleşmesi, meme ağrısı, jinekomasti, östradiol artışı, serbest kan testosteronu artışı, kan testosteronu artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Çeşitli türlerde enjeksiyon yeri reaksiyonları***

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, hiperhidroz, gece terlemesi

* Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi listelenmiştir.

Eşanlamlılar ve ilişkili durumlar listelenmemi ştir ancak bunlar da hesaba katılmalıdır.

** N=302 hipogonadal erkek 4 ml’lik im enjeksiyonlar ile, N=120 ise 3 ml’lik TU 250 mg/ml ile

tedavi edilmiştir.

*** Çeşitli türlerde enjeksiyon yeri reaksiyonları: Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri rahatsızlığı, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde hematom, enjeksiyon yerinde tahriş, enjeksiyon yeri reaksiyonu

Nadir vakalarda öksürük, dispne, kırıklık, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlarla seyreden yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolizmine yol açabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyonlar sırasında veya hemen sonra meydana gelebilir ve geri dönüşlüdür. Yağlı pulmoner mikroembolizmi göstermek için şirket veya rapor yazan kişi tarafından şüphelenilen vakalar klinik deneylerde (> 1/10,000 ila < 1/1,000 enjeksiyonda) ve bunun yanı sıra pazarlama sonrası deneyimden sonra nadiren rapor edilmiştir (bkz. bölüm “4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir

Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlara ek olarak, preparatları içeren testosteronlu tedavilerde sinirlilik, düşmanlık, uyku apnesi, seboreyi içeren çeşitli cilt reaksiyonları, ereksiyon sıklığında artış ve çok nadir vakalarda sarılık rapor edilmiştir.

NEBIDO doz aşımı

fazla dozda NEBIDO kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.