NAKSEN hangi hastalıklarda kullanılır?

NAKSEN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

NAKSEN 5 mg 84 tablet (Pensa) Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

Esansiyel hipertansiyonun tedavisi.

Kronik kalp yetmezliği (KKY)

70 yaş veya üstündeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil hafif ve orta şiddette kronik kalp yetmezliğinin tedavisi.

Hipertansiyon

Yetişkinler

Doz günde bir tablettir (5 mg). Tercihen günün hep aynı saatinde alınmalıdır.

Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra belirgin hale gelir. Bazen optimal etkiye ancak 4 hafta sonra ulaşılır.

Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu

Beta blokörler tek başına kullanılabildikleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu güne kadar additif bir antihipertansif etki nebivolol 5 mg, hidroklorotiazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

Kronik kalp yetmezliği fKKYl

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve optimal bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.

Hastalarda son 6 hafta içinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir.Tedaviyi uygulayan hekimin kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde deneyimli olması gerektiği önerilmektedir.

Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, NAKSEN ile tedaviye başlanmadan önce iki hafta boyunca bu ilaçların dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir*

Başlangıç titrasyonu hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1 -2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:

Günde bir kez alman 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir.

Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivoloPdür.

Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.

Advers olay oluşumu tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini engelleyebilir. Gerekli olduğu taktirde, ulaşılan doz kademeli olarak azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.

Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması, ya da gerekli olduğu taktirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardİ ya da AV blok).

Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir. Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandınlması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir.

Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin > 250 pmol/1). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda nebivolol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için Önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttınlabİlir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Kronik kalp yetmezliği oaln hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıladıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nebivolol veya NAKSEN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlar

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda

Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotrop tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlannda

İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi NAKSEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu

İkinci ve üçüncü derece kalp bloğu (pacemaker olmadan)

Bronkospazm ya da bronşiyal astım hikayesi olanlarda

Tedavi edilmemiş feokromositoma

Metabolik asidoz

Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika)

Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg)

Şiddetli periferik dolaşım bozukluklan.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aynca Bkz.Bölüm 4.8.

Aşağıdaki uyanlar ve önlemler beta-adreneıjik antagonistlere genel olarak uygulanır.

Anestezi

Beta blokajının sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adreneıjik antagonistin en az 24 saat önce kesilmelidir.

Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.

Kardiyovasküler

Genel olarak, beta-adreneıjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta-adreneıjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.

Beta-adreneıjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika’mn altına düşerse ve/veya hasta bradikardi İzlenimi veren semptomlar yaşarsa, dozaj azaltılmalıdır.

Beta-adreneıjik antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermitent kladikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden,

Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı,

Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adreneıjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını artırabilir ve süresini uzatabilirler.

Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem türünde kalsiyum kanal antagonistleri, srnıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antİhİpertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için Bölüm 4.5’e bakınız.

Metabolik/Endokrinoloj ik

Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarım (taşikardi, çarpıntı) maskeleyebildiğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Beta-adreneıjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomlan maskeleyebilir.

İlacm ani kesilmesi semptomlan şiddetlendirebilir.

Solunum

Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollanndaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adreneıjik antagonistler dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer

Geçmişinde psöriyazis hikayesi olan hastalarda beta-adreneıjik antagonistleri hastaların durumlan dikkatli değerlendirildikten sonar kullanılmalıdır.

Beta-adreneıjik antagonistler aleıjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonlann şiddetini artırabilir.

NAKSEN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre NAKSEN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.