MOXIDEXA İstenmeyen etkileri

MOXIDEXA İstenmeyen etkiler

MOXIDEXA 5 mg/1 mg steril oftalmik çözelti (5 ml)

MOXİDEXA ile yapılmış istenmeyen etkileri gösteren yeterli çalışma yoktur. Ancak etkin maddelerin her biri için bakıldığında istenmeyen etkiler şu şekilde özetlenebilir; 

1060 hastayı içeren klinik çalışmalarda, oftalmik moksifloksasin günde iki veya üç kez uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda oftalmik moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. 

İstenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır. 

Moksifloksasin

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Disguzi Yaygın olmayan : Baş ağrısı, parestezi Bilinmiyor : Sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın : Gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

Yaygın olmayan : Korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjonktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapalığı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet

Bilinmiyor : Endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor : Palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi

Bilinmiyor : Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Kusma Bilinmiyor : Bulantı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan : Alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artış

Deksametazon 

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor : Aralarında Herpes simplex’in de bulunduğu patojenlere bağlı sekonder enfeksiyonlar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor : Topikal yoldan göze uygulanılan kortikosteroidler bazı duyarlı vakalarda göz içi basınçta artışa yol açabilir. Bu basınç yükselmesi kullanılan kortikosteroid, kullanılma sıklığı ve kullanılma süresi ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süreli kullanmaya bağlı oluşabilecek göz içi basıncındaki yükselme, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Uzun süreli (1 yıldan fazla) topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasarla birlikte glokom, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve göz küresinin perforasyonu görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek : Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddetli yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.

MOXIDEXA doz aşımı

fazla dozda MOXIDEXA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.