). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kinolonlarla tedavi gören hastalarda; parestezi, hipoestezi, disestezi veya halsizlik ile sonuçlanan duyusal ve duyu-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Moksifloksasin ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, uyuşukluk, karıncalanma, halsizlik gibi nöropati semptomları oluştuğunda doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Psikiyatrik reaksiyonlar moksifloksasin dahil tüm kinolonlarda ilk uygulamadan hemen sonra oluşabilir. Çok nadir vakalarda depresyon ya da psikotik reaksiyonlar, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ileriye gitmiştir (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Hastanın böyle reaksiyonlar gösterdiği durumlarda moksifloksasin kesilmeli, uygun tedbirler alınmalıdır. Moksifloksasinin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olanlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, Özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
İşığa duyarlılık: Kinolonlann, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinİk ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik enflamatuar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXDAY® tedavisi önerilmemektedir. Pelvik enflamatuar hastalık florokinoline dirençli Neisseria gonorrhoeae kaynaklı olabilir. Neisseria gonorrhoeae’’nin ekarte edilebildiği durumlar haricinde, ampirik moksifloksasin uygun başka bir antibiyotikle (örneğin bir sefalosporinle) birlikte kullanılmalıdır. Eğer klinik iyileşmeye 3 günlük tedavinin ardından ulaşılamıyorsa tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Biyolojik testlerle etkileşme:
Moksifloksasin tedavisi, Mycobacterium türlerinin kültür testlerini, mikobakteriyel büyümeyi baskılayarak etkileyebilir ve yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
MRSA enfeksiyonu olan hastalar:
Moksifloksasin MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için tavsiye edilmemektedir. MRSA kaynaklı olduğu şüphelenilen veya kanıtlanan bir enfeksiyon durumunda, tedaviye uygun bir antibakteriyel ajanla başlanmalıdır, (bakınız bölüm 5.1.)
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebiürler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MOXDAY® film tablet 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf LA antiaritmikler (öm; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz aynca bölüm 4.3.).
Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur,
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (öm. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (CmakS, Ws, EAA) son derece benzer olup, mide pH’sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden almımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
Kalsiyum destek preparatları:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
Teofılin:
İn-vitro verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofılin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde belirgin bir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabı durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Oral kontraseptifler:
Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aym anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
Antıdiyabetikler:
Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
İtrakonazol:
Itrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. İtrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks’ım kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Morfin:
Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımını azaltmamıştır, sadece Cmaks’ı hafifçe düşürmüştür (%17).
Atenolol:
Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA maıjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık %4) ve pik konsantrasyonları %10 azalmıştır.
Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin iie aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80’den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri:
Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına (örneğin sersemlik; akut, geçici görme kaybı bakınız bölüm 4.8.) ya da akut ve kısa süreli bilinç kaybından dolayı (örneğin senkop bakınız bölüm 4.8.) bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım 4.8.). Hastalar araç ya da makine kullanmadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verecekleri görerek tedbirli olmalıdırlar.
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 2535’i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n= 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.
Sistem Organ Sınıfi | Yaygın >%t ila<%10 | Yaygın olmayan >%0.1ila<%l | Seyrek >%0.01ila<%0.1 | Çok Seyrelt <%0.01 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Dirençli bakteriler veya mantarlardan kaynaklanan süperenfeksiyonlar, örneğin oral ve vajinal kandidiyazis | |||
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları | Anemi Lökopeni(ler) Nötropeni Trombositopeni Trombo sitemi Kanda eozinofili Protrombin zamanında uzama/INR artışı | Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü Agranülositoz |
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları | Alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.4.) | Anafilaksi (çok ender olarak hayatı tehdit edici şoklar dahil, bkz. bölüm 4.4.) Alerjik ödem / anjiyödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyaJ ödem dahil, bkz. bölüm 4.4.) | ||
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları | H i peri ipi dem i | Hiperglisemi Hiperürisemi | ||
Psikiyatrik Hastalıklar | Anksiyete reaksiyonları Psikomotor hiperaktivite / ajitasyon | Duygusal kararsızlık Depresyon (çok ender durumlarda potansiyel olarak, intihar düşüncesi ve girişimi gibi kendine zarar verme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.) Halüsinasyonlar | Depersonalizasyon Psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak, intihar düşüncesi ve girişimi gibi kendine zarar verme davranışı ile sonuçlanabilecek, bkz. bölüm 4.4.) | |
Sinir Sistemi Hastalıkları | Baş ağrısı Baş dönmesi | Parestezi / Disestezi Tat bozukluğu (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil) Kon füzyon ve oryantasyon bozukluğu Uyku bozuklukları Titreme Vertİgo Somnolans | Hipoestezi Koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil) Anormal rüyalar Koordinasyon bozukluğu(özel!ikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil) Nöbetler (grand mal konvtllsiyonlar da dahil, bkz. bölüm 4.4.) Dikkat bozukluğu Konuşma bozuklukları Amnezi | Hiperestezi |
Göz Hastalıkları | Diplopi ve görme bulanıklığı dahil görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında, bkz. bölüm 4.4.) | Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları sırasında bkz. bölüm 4.4. ve 4.7.) |
Kulak ve İç kulak Hastalıkları | Tinnitus Sağırlık dahil işitme bozuklukları (genellikle reversibl) | |||
Kardiyak Hastalıklar | Hipokalemili hastalarda QT uzaması (bkz. bölüm 4.3. ve 4.4.) | QT uzaması (bkz bölüm 4.4.) Palpitasyon Taşikardi Atriyal fibrilasyon Anjina pektoris | Ventriküler taşiaritmiler Senkop (akut ve kısa süreli bilinç kaybı gibi) | Spesifik olmayan aritmiler Torsade de Pointes (bkz. bölüm 4.4.) Kardiyak arrest (bkz. bölüm 4.4.) |
Vasküler Hastalıklar | Vazodilatasyon | Hipertansiyon Hipotansiyon | ||
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar | Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) | |||
Gastrointestinal Hastalıklar | Bulantı Kusma Gastrointestinal ve abdominal ağrılar Diyare | Anoreksi Konstipasyon Dispepsi Flatulans Gastrit Amilaz artışı | Disfaji Stomatit Antibiyotik ile ilişkili kolit (psödomembranoz kolit dahil ve çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar ile ilişkili, bkz. bölüm 4.4.) | |
Hepatobiliyer Hastalıklar | Transaminazlarda artış | Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil) Bilinıbin artışı Gamma-glutamİl-transferaz artışı Kanda alkali fosfataz artışı | Sarılık Hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik) | Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil, bkz. bölüm 4.4.) |
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları | Kaşıntı Kızarıklık Ürtiker Kuru cilt | Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonları (hayati tehlikeye sebep olabilecek bkz. bölüm 4.4.) |
Kas-Iskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları | Artralji Miyalji | Tendonit (bkz. bölüm 4.4.) Kas krampı Kas seğirmesi Kas güçsüzlüğü | Tendon rüptürü (bkz. bölüm 4.4.) Artrit Kas sertliği Myasthenia gravis’in şiddetlenmesi | |
Böbrek ve İdrar Hastalıkları | Dehidrasyon | Böbrek bozukluğu (BUN ve kreatinin artışı dahil) Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4.) | ||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar | Hasta hissetme (ağırlıklı olarak halsizlik veya yorgunluk) Ağrı durum lan (sırt, göğüs, pelvik ve ekstremite ağrısı dahil) Terleme | Ödem |
Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle Önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlarla tedavinin ardından seyrek olarak bildirilen ve moksıfloksasinle tedavi esnasında meydana gelme olasılığı olan bazı yan etkiler aşağıda verilmektedir:
fazla dozda MOXDAY kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 33.69 TL |
---|---|
Barkodu | 8697931090013 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Moksifloksasin |
İlaç Firması | İntegri İlaç San.Ticaret Ltd.Şti. |
Atc Kodu | J01MA14 |
Geri Ödeme Kodu | A09876 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN |
Fluorokinolonlar |
Moksifloksasin |
MOXDAY fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MOXDAY 400 mg 7 film tablet için geçerlidir. MOXDAY ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MOXDAY muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.