Domperidon’un güvenliliği, 31 adet çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada dispepsi, gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH), İritabl Barsak Sendromu (İBS), bulantı ve kusma ya da diğer ilişkili durumları olan 1275 hastada değerlendirilmiştir. Bütün hastalar en az 15 yaşındaydı ve en az bir doz domperidon aldılar. Ortalama toplam günlük doz 30 miligram (10-80 mg aralığında) ve ortalama maruz kalma süresi 28 gündü (1-28 gün aralığında).
Diyabetik gastroparez, kemoterapiye bağlı ikincil semptomlar veya parkinsonizm çalışmaları dahil edilmemiştir.
Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil )
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Libido kaybı, anksiyete Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapramidal bozukluk
Göz hastalıkları
Bilin miyor: Okülojirik kriz
Kalp hastalıkları
Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması, Torsades de Pointes (bkz. Bölüm 4.4)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Diyare
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker
Böbrek ve üriner hastalıklar
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Meme ağnsı, galaktore, meme hassasiyeti Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış
Diyabetik gastroparez dahil ek endikasyonlar ve uzun süre için, domperidonun yüksek dozlarının kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukça yüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylar için bilhassa aşikardı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı, memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu ve düzensiz menstruasyon da bildirildi.
Ekstrapiramidal bozukluk başlıca yeni doğanlar ve bebeklerde meydana gelir.
Diğer merkezi sinir sistemi ile ilişkili konvülsiyon ve ajitasyon etkileri de başlıca yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck, gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda MOTIS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 5.9 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699525014115 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Domperidon |
| İlaç Firması | Deva Holding A.Ş. |
| Atc Kodu | A03FA03 |
| Geri Ödeme Kodu | A10425 |
| Sindirim Sistemi ve Metabolizma |
| Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar |
| Motilite Stimülanları |
| Motilite Stimülanları |
| Domperidon |
MOTIS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MOTIS 10 mg 30 tablet için geçerlidir. MOTIS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MOTIS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.