MOTILIUM Diğer ilaçlarla etkileşimi

MOTILIUM Diğer ilaçlarla etkileşimi

MOTILIUM 1 mg 200 ml süspansiyon

bölümüne bakınız).

Antasit ve antisekretuvarlar ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar MOTILIUM süspansiyon ve tablet ile aynı anda alınmamalıdır.

dikkatle 80 mg’ı

Kullanım tedbirleri

MOTILIUM Oral süspansiyon sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral süspansiyon, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir. Parahidroksibenzoatlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) sebebiyet verebilir.

Laktasyon sırasında kullanım

Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 ½g’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.

Bebeklerde kullanımı

4.8. İstenmeyen etkiler

e bakınız). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle, yenidoğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı

Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda, MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte uygulandığında antikolinerjik ilaçlar, MOTILIUM’ un anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümüne bakınız).

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:

• Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller,

• Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler,

• Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri,

• Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri,

• Amiodaron*,

• Aprepitant,

• Nefazodon ,

• Telitromisin* yer almaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmalarında bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğu doğrulanmıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.

Bu çalışmalarda günde dört kez domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1,6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.

Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez domperidon 40 mg monoterapisiyle, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lık günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonları, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.

Teorik olarak MOTILIUM, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.

MOTILIUM ayrıca;

- nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,

MOTILIUM Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz MOTILIUM ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.