Hamilelerde ve emzirme döneminde MIVACRON

MIVACRON Hamilelik ve emzirme döneminde

MIVACRON 10 mg 5 ampül

4.3. Kontrendikasyonlar

a bakınız)

Şiddetli yaygın tetanoz, tüberküloz ve diğer şiddetli/kronik enfeksiyonlar

Kronik yıkıcı hastalık, malignite, kronik anemi ve malnütrİsyon.

Miksödem ve kollajen hastalıklar.

Dekompanze kalp hastalığı.

Peptik Ülser.

Yanıklar (aşağıya bakınız).

Son evre karaciğer hastalığı (bkz. Pozolojİ ve Uygulama Şekli).

Akut, kronik ya da son evre böbrek yetmezliği (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).

İyatrojenik: plazma değişimi, plazmaferez, kardiyopulmoner bypass, eşzamanlı ilaç tedavisi (bkz. Etkileşimler) ardından.

Atipik plazma kolinesteraz geni için homozigot olan hastalar (2500 hastada 1 hasta) süksametonyum/süksmilkoline olduğu gibi mivakuryumun nöromusküler bloke edici etkisine de fazla duyarlıdırlar. Böyle üç hastada 0.03 mg/kg’lık küçük bir MİVACRON dozu (genotipik bakımdan normal hastalarda yaklaşık EDI0-20) 26-128 dakikalık tam nöromusküler blok oluşturmuştur. Bu hastalarda bir kez spontan düzelme başladığında nöromusküler blok neostigminin konvansiyonel dozlarıyla antagonize edilmiştir.

Histamine duyarlılığı akla getiren bazı durumlarda (örn. astımlılar gibi) MİVACRON uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Bu gruptaki hastalarda MİVACRON kullanılırsa uygulama süresi 60 saniye olmalıdır.

Diğer nöromusküler blokör ajanlara aşırı duyarlılık gösteren hastalara MİVACRON uygularken nöromusküler blokör ajanlar arasında çapraz-duyarlılık bildirildiğinden dikkatli olmalıdır.

Hipovolemik hastalar gibi arteriyel kan basıncı düşmelerine fazla duyarlı hastalarda MİVACRON 60 saniyelik bir sürede uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

) bu dozlardaki kardiyovasküler etkileri en aza indirir. Klinik

Önerilen dozlarda MİVACRON önemli vagal veya gangliyon bloke edici özellikler göstermez. Önerilen dozlarda MİVACRON’un kalp atış hızı üzerinde önemli hiçbir etkisi yoktur ve birçok anestezik ilaç veya ameliyat sırasında vagal stimülasyonla meydana gelen bradikardiye karşı etkili olmaz. ’

Diğer non-depolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi miyastenia gravis hastalarında, diğer nöromusküler hastalıkları olan hastalarda ve kaşektik hastalarda mivakuryuma karşı duyarlılığın artması beklenebilir. Ciddi asit-baz veya elektrolit anormallikleri, mivakuryuma duyarlılığı artırabilir veya azaltabilir.

MİVACRON solüsyonu asİdiktir (pH yaklaşık 4.5) ve yüksek alkali solüsyonlarla (Örn.barbiturat solüsyonları) aym enjektörde karıştırılmamalı veya aynı iğneden birlikte uygulanmamalıdır. Yaygın şekilde kullanılan bazı asidik perioperatif solüsyonlarla (Örn.fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidol ve midazolam) geçimli olduğu gösterilmiştir.MİVACRON İçin kullanılan yerleşik İğne veya kanül diğer anestezik ajanların uygulanması için kullanılacaksa ve geçimlilikleri kanıtlanmamışsa her ilacm serum fizyolojik ile tamamen yıkanması önerilir.

Yanıklı hastalarda non-depolarizan nöromusküler blokörlere direnç gelişebilir ve nöromusküler blokör dozunun artırılması gerekebilir. Bununla beraber, bu hastalarda dozun azaltılmasını gerektiren plazma kolinesteraz aktivitesi azalması da olabilir. Bu nedenle, yanıklı hastalara 0.015-0.020mg/kg’lık bir MİVACRON test dozunun arkasından bir periferik sinir stimulanıyla bloğun izlenmesine göre ayarlanan uygun dozlama yapılır.

MİVACRON, malign hipertermiye duyarlı insanlarda araştırılmamıştır.

Nöromusküler bloğun geri dönmesi: Diğer nöromusküler blokör ajanlarda olduğu gibi geri döndürücü bir ajanın (neostigmin gibi) verilmesinden önce spontan düzelme belirtileri gözlenmelidir. Nöromusküler bloğun geri dönüşünü değerlendirmek için, öncesinde ve düzelmeyi takiben periferik sinir stimülasyonu kullanılması kuvvetle önerilmektedir.

Yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda MİVACRON’un uzun süreli kullanımı üzerinde veri mevcut değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Mivakuryum tarafından oluşturulan nöromusküler blok, enfluran, izofluran ve halotan gibi inhalasyon anestezikleriyle birlikte verildiğinde uzatılabilir. MİVACRON, süksametonyumla kolaylaştırılan trakeal entübasyon sonrasında emniyetli şekilde uygulanmıştır. MİVACRON uygulamasından önce süksametonyumdan spontan düzelme görüldüğü mutlaka gözlenmelidir.Bütün non-depolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi non-depolarizan nöromusküler bloğun şiddet ve/veya süresi aşağıdakilerle etkileşim nedeniyle artabilir ve infıizyon gereksinimleri azalabilir:

Antibiyotikler: Aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin,

tetrasiklinler, linkomisİn ve klindamİsin

Anti-aritmik ilaçlar: Propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lidokain,

prokainamid ve kinidin

Diüretikler: Furosemid ve muhtemelen tiazidler, mannitol ve asetazolamid,

magnezyum tuzlan, ketamin, lityum tuzlan

Gangliyon blokörü ilaçlar: Trimetafan, hekzametonyum

Plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilen ilaçlar aynı zamanda MİVACRON’un nöromusküler blokör aktivitesini de uzatabilir. Bu ilaçlar arasında antimitotik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, ekotiyopat iyodür, pankuronyum, organofosfatlar, antikolinesterazlar, bazı hormonlar, bambuterol bulunur.

Nadiren bazı ilaçlar miyastenİa gravisi şiddetlendirebilİr veya gizli miyastenia gravisi ortaya çıkarabilir veya gerçekten bir miyastenik sendromu indükleyebilir; böyle bir gelişme sonrasında MİVACRON’a karşı artmış duyarlılık görülebilir. Bu gibi ilaçlann arasında antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), anti-romatizmal ilaçlar (klorokin, D-pensİllamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenİtoin ve lityum bulunur. MİVACRON diğer non depolarizan nöromusküler blokörlerle kombinasyon halinde verildiğinde, nöromusküler blokaj etkisinde artma görülür.Bu artış, MİVACRON’un total dozundan beklenen etki gücünden daha fazladır. Değişik ilaç kombinasyonlannda bu sİneıjik etki çeşitlilik gösterir.

Süksametonyum klorür gibi depolarizan bir kas gevşeticinin birlikte uygulanması uzun ve antikolinesteraz ilaçlarla tersine çevrilmesi güç, kompleks bir bloğa neden olabileceği için non-depolarizan nöromusküler blokörlerin nöromusküler blok etkilerini uzatmak için bu gibi depolarizan kas gevşetici ilaçlar uygulanmamalıdır.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya /doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİVACRON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamhnamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında plazma kolin esteraz düzeyleri azalır. MİVACRON sezaryende nöromusküler blokajı sürdürmek için kullanılmıştır. Fakat plazma kolin esteraz düzeylerindeki azalma nedeniyle infüzyon hızmda doz ayarlaması gerekmiştir. Sezaryen sırasında önceden MgSÛ4 ile tedavi edilen hastalarda Mg’un potansiyalize edici etkisi nedeniyle infüzyon hızında daha da azaltma gerekebilir. MİVACRON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. MİVACRON gebelikte anneye sağlaması beklenen potansiyel yararlan fetüs üzerinde olası risklerinden fazla ise kullanılabilir.

Sezaryen sırasında MİVACRON kullanımıyla ilgili bir tecrübe yoktur.

O

Laktasyon dönemi

Mivakuryumun anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

MIVACRON araç ve makine kullanımına etkileri

MIVACRON ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.