Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MİRTARON tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, MİRTARON ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MİRTARON’un advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri,
plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Tablo 1, klinik çalışmalardaki MİRTARON tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla
istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan
bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.
Tablo 1. MİRTARON’un advers reaksiyonları
Sistem organ sınıf | Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100- <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1000 <1/100) | Seyrek (>1/10000 <1/1000) | Çok seyrek (<1/10000) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | *Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni) *Eozinofili | ||||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | *Kilo artışı1 *İştah artışı1 | Hiponatremi | |||
Psikiyatrik bozukluklar | *Anormal rüyalar *Konfüzyon *Anksiyete2,5 *Uykusuzluk3,5 | *Kabuslar2 *Mani *Ajitasyon *Halüsinasyonlar *Psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir) | *İntihar düşüncesi6 *İntihar davranışı6 | ||
Sinir sistemi bozuklukları | *Somnolans1, *Sedasyon1,4 *Baş ağrısı | *Letarji1 *Sersemlik *Tremor | *Parestezi2 *Huzursuz bacak *Senkop | *Myoklonus | *Konvülsiyonlar (travmalar) *Serotonin sendromu *Oral parestezi |
Vasküler bozukluklar | *Ortostatik hipotansiyon | *Hipotansiyon2 |
Gastrointestinal bozukluklar | *Ağız kuruluğu | *Bulantı3 *Diyare2 *Kusma2 | *Oral hipoestezi | *Ağızda ödem | |
Hepatobiliyer bozukluklar | *Serum trans aminazlarında yükselme | ||||
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları | *Egzantem2 | *Stevens-Johnson sendromu *Büllöz dermatit *Eritema multiforme *Toksik epidermal nekroliz | |||
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları | *Artralji *Miyalji *Sırt ağrısı1 | ||||
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar | * Periferik ödem1 * Yorgunluk |
1 Klinik çalışmalarda bu olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
2 Klinik çalışmalarda bu olaylar MİRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, MİRTARON tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda MIRTARON kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 15.37 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699502092051 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Mirtazapin |
| İlaç Firması | Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş |
| Atc Kodu | N06AX11 |
| Geri Ödeme Kodu | A09265 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Diğer Antidepresanlar |
| Mirtazapin |
MIRTARON fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri MIRTARON 30 mg 14 film tablet için geçerlidir. MIRTARON ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
MIRTARON muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.