MIRENA Özel uyarılar ve önlemleri

MIRENA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MIRENA rahim içi sistem

Özel kullanım uyarıları

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, MTRENA® ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması düşünülmelidir:

migren, asimetrik görme kaybıyla seyir eden fokal migren ya da geçici beyin iskemisine işaret eden başka belirtiler,

alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı,

sarılık,

belirgin tansiyon yükselmesi,

inme ya da miyokard infarktüsü gibi ağır arteriyel hastalıklar.

Sadece progestagen içeren haplar kullanan kadınlarda yapılan son epidemiyolojik çalışmalar venöz tromboemboli riskinde hafif bir artış olabileceğini göstermiştir, fakat sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ancak, tromboz bulgu ve belirtilerinin olması durumunda derhal uygun tanısal ve terapötik girişimlerde bulunulmalıdır. Venöz veya arteriyel tromboz gelişmesi durumunda şu semptomlar görülebilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola yayılsın yayılmasın göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; konuşma bozukluğu veya afazi; vertigo; fokal nöbet belirtileri olan veya olmayan kollaps; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; "akut" batın. Retinal tromboz bulgu veya belirtileri, açıklanamayan kısmi ya da tam görme kaybı, proptoz veya diplopinin ortaya çıkması, papilla ödemi veya retinal vasküler lezyonlardır.

Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.

MTRENA® enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalığı ya da valvüler kalp hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda rahim içi sistem takılır veya çıkartılırken antibiyotik profilaksisi yapılmalıdır.

Düşük-doz levonorgestrel glukoz toleransını etkileyebileceğinden, MTRENA® kullanan diyabetik kadınlarda kan şekeri izlenmelidir. Bununla birlikte MTRENA® kullanan diyabetik hastaların tedavi rejimlerinin değiştirilmesine genel olarak gerek bulunmamaktadır.

Düzensiz kanamalar, endometriyum poliplerinin ve kanserinin bazı belirtilerini gizleyebilmektedir.Bu olgularda tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

MTRENA® genç ve doğum yapmamış kadınlarda ve ileri uterus atrofisi olan postmenopozal kadınlarda ilk seçenek değildir.

54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına göre halen özellikle estrogen progestagen içeren kombine oral kontraseptifleri kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilmesi bağıl riskinde (bağıl risk = 1.24) hafif bir artış olduğu rapor edilmiştir. Bu risk artışı kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, halen kombine oral kontraseptif kullanan veya geçmişte kullanmış kadınlarda meme kanseri tanısının artma riski genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Sadece progestagen içeren doğum kontrol hapı kullananların meme kanseri tanısı almaları riski, muhtemelen kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili risk artışı ölçüsündedir. Ancak söz konusu bilgi, sadece progestagen içeren preparatlar ile çok daha küçük kullanıcı grubunda elde edildiği için kombine oral kontraseptiflere göre daha az kesinlik gösterir.Bu çalışmalar nedensellik açısından kanıt sağlamazlar. Bu artmış risk paterni, oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya da oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin birleşimi ile de oluşabilir. Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamışlarda görülenden daha az ilerlemiş bulunur.

Önlemleri

Muayene ve konsültasyon

Uygulamadan önce, kadın MTRENA®’nın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Pelvik muayeneyi ve meme muayenesini içeren bir fizik muayene ve servikal smear yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmeli ve genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir. Uterus pozisyonu ve uterus boşluğunun büyüklüğü belirlenmelidir. MTRENA®’nın fundusa yerleşimi, progestagenin endometriyuma eşit olarak dağılmasının sağlanması, kazayla çıkmanın önlenmesi ve etkinliğin artırılması açılarından özellikle önem taşır. Bu nedenle uygulama talimatlarına dikkatle uyulmalıdır. Uygulama tekniği diğer rahim içi araçlardan farklı olduğu için, sistemin doğru takılması için eğitime özel önem verilmelidir.Uygulama ve çıkarmaya bir miktar ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür vazovagal reaksiyonda olarak bayılmaya ya da epileptik bir hastada nöbet geçirmeye yol açabilir.

Kadınlar uygulamadan 4-12 hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve bundan sonra yılda bir ya da klinik endikasyonu varsa daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

MTRENA®’nın post koital bir kontraseptif olarak kullanılması uygun değildir.

Tedavinin ilk aylarında düzensiz kanama/lekelenmenin sık görülmesi nedeniyle MTRENA® takılmadan önce endometriyal patolojinin ekarte edilmesi önerilir. Daha önce kontrasepsiyon amaçlı takılmış MTRENA®’nın kullanımı devam ediyorsa, estrogen replasman tedavisinin başlaması ile düzensiz kanamaların ortaya çıkması halinde endometriyal bir patoloji ekarte edilmelidir. Eğer kanama bozuklukları sürmekte olan bir tedavi sırasında gelişirse, uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Oligo- / amenore

MTRENA® kullanan doğurganlık çağındaki kadınların %20’sinde zamanla oligomenore ve/veya amenore gelişmektedir. Bir önceki menstruasyonun başlangıcını takiben altı hafta içinde menstruasyon gerçekleşmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Amenore gelişen hastalarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur.

MTRENA®’nın kesintisiz estrogen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığı durumlarda, birçok kadında ilk yıl içinde kanamasız bir düzen oluşur.

Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, yerleştirme esnasında MTRENA®’nın mikroorganizmalar ile kontaminasyonunu önlemeye yardımcı olmaktadır ve MTRENA® aplikatörü enfeksiyon riskini azaltmak üzere tasarlanmıştır. Bakırlı rahim içi araçları kullanan kişilerde pelvik enfeksiyonlar takılmayı izleyen ilk ay içinde en yüksek oranda görülür ve sonra azalır. Bazı çalışmalarda MTRENA® kullanıcılarında görülen pelvik enfeksiyonun oranının, bakırlı rahim içi araç kullanımında görülene göre daha düşük olduğu gösterilmiştir. Çok sayıda partnerin varlığı pelvik inflamatuvar hastalıklar için bilinen bir risk faktörüdür. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir.

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyon ya da tedaviye birkaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen veya şiddetli akut bir enfeksiyon durumunda MTRENA® çıkarılmalıdır.

Enfeksiyon düşündüren en küçük bir belirtide bile bakteriyolojik tetkikler ve izlem önerilir.

Yerinden çıkma

Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak sistem, konstraseptif korunma kaybına yol açacak şekilde kadın fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. MTRENA®’nın kısmen yerinden oynaması etkinliğini azaltabilir. MTRENA® normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir.

MTRENA®, yerinden oynamışsa çıkarılmalıdır. İsteniyorsa o sırada yenisi takılabilir.

Kullanıcıya MTRENA®’nın ipliklerini nasıl kontrol edeceği öğretilmelidir.

Perforasyon

” bölümünde belirtilen yan etkiler dışında, MTRENA®

Çok yaygın (kullanıcıların % 10’undan daha fazlasında) görülen yan etkiler, lekelenme, oligomenore ve amenoreyi de içeren uterus/vajina kanamaları ve iyi huylu ovaryal kistlerdir.

Fertil kadınlarda bir ay boyunca lekelenme görülen gün sayısı kullanımın ilk altı ayında dokuzdan dörde düşer. Uzamış (sekiz günden fazla) kanama görülen kadınların oranı ise kullanımın ilk üç ay içinde % 20’den % 3’e düşer. Kullanımın ilk yılında yapılan klinik çalışmalarda kadınların %17’sinde en az üç ay boyunca amenore görülmüştür.

Estrogen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, birçok peri ve postmenopozal MTRENA® kullanıcısında tedavinin ilk aylarında lekelenme ve düzensiz kanamalar görülmüştür. Daha sonra kanama ve lekelenmeler azalmış ve tedavinin ilk yılının son üç ayında kullanıcıların % 40’ında kanama tamamen kesilmiştir. Kanama düzensizlikleri perimenopozal kadınlarda, postmenopozal kadınlara göre daha sık görülmüştür.

İyi huylu ovaryal kist görülme oranı kullanılan tanısal yönteme bağlıdır. Klinik çalışmalarda MTRENA® kullanan kadınların % 12’sinde büyümüş foliküllere rastlanmıştır. Foliküllerin çoğu asemptomatiktir ve üç ay içinde kaybolur.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıflarında (MedDRA SOC’ler) advers reaksiyonlar bulunmaktadır: Sıklıklar klinik deney verilerine dayanmaktadır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Depresif duygu durum, sinirlilik, libidoda azalma Yaygın olmayan : Duygudurum değişiklikleri

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan : Migren

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan : Abdominal şişkinlik

Deri ve subkutan bozukluklar

Yaygın: Akne

Yaygın olmayan : Saç dökülmesi, hirsutizm, kaşıntı, egzema

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker

Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Sırt ağrısı

Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları

Yaygın: Pelvik ağrı, dismenore, vajinal akıntı, vulvovajinit, memede hassasiyet, mastalji, rahim içi sistemin dışarı atılması

Yaygın olmayan : Pelvik enflamatuvar hastalık, endometrit, servisit/papanicolaou smear normal, sınıf TT

Seyrek: Uterus perforasyonu

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin sorunlar

Yaygın olmayan : Ödem

İncelemeler

Yaygın: Kilo artışı

Gebelik, lohusalık ve perinatal koşullar

Bir kadın MTRENA® takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

MIRENA diğer ilaçlarla etkileşimi

MIRENA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.