MERIONAL hangi hastalıklarda kullanılır?

MERIONAL hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

MERIONAL 150 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon {Ali} Terapötik endikasyonlar

MERIONAL®,

Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yamt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik över sendromu (PKOS) dahil) durumunda,

Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZİFT) gibi yardımcı üreme tekniklerinde, çoklu folikül gelişimini uyarmak için, kontrollü över stimülasyonunda,

Doğuştan veya sonradan edinilmiş hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir.

ı

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):

Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, MERIONAL® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. MERIONAL® günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.

Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastamn tedaviye verdiği yamta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Yaygm olan uygulama tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL® ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozun artırılmasıdır. Önerilen en yüksek günlük doz, genellikle 225 lU’den yüksek olmamalıdır. 4 haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yamt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli ve tedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.

Yeterli yamt elde edildiğinde, en son uygulanan MERIONAL® dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.

Tedaviye aşırı yamt alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulaması yapılmamalıdır (bkz. 4.5). Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdr.

Ciddi LH ve FSH yetmezliğine bağlı anovulasyonlu kadınlarda

Bu kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm) MERIONAL® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan soma yumurtanın salıverileceği tek bir olgun Graaf folikülü geliştirmektir. Bu kadınlar adet göremediğinden ve düşük endojen östrojen salgılammı düşük olduğundan, tedavi herhangi bir zamanda başlatılabilir.

Doz, ultrason ve/veya östrojen düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen bireysel yamta göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Yaygm olan uygulama, tedaviye 75-150 IU dozda MERIONAL® ile başlanması ve hasta yanıtına göre dozun artırılmasıdır. MERIONAL® dozunun artırılması gerektiğinde, doz 7-14 gün arayla ve tercihan 150 IU’lik artışlarla gerçekleştirilmelidir. Bir kürdeki stimülasyon süresi 5 haftaya kadar uzatılabilir.

Yeterli yanıt elde edildiğinde, en son uygulanan MERIONAL® dozunu takiben 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılmalıdır. Hastaya hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) gerçekleştirilebilir.

Ovülasyon sonrası luteotrofik etkinliğe sahip maddelerin (LH/hCG) eksikliği korpus luteumun prematür kaybına neden olabileceğinden, luteal destek düşünülmelidir.

Tedaviye aşırı yamt alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulaması yapılmamalıdır (bkz. 4.5). Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdr.

Çoklu folikül gelişimi için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü över stimülasyonu:

Süper ovulasyon için yaygm uygulamaya göre tedaviye siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 IU dozda başlanır ve serum östrojen düzeylerinin ölçümü ve/veya ultrason değerlendirmesi ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar hasta yanıtına göre belirlenen dozda (genellikle günlük 450 IU’den fazla olmayan dozlarda), tedaviye devam edilir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasmda) sağlanır.

Foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son MERIONAL® uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir 5000-10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılır.

Endojen lüteinizan hormon (LH) akışım baskılamak ve LH tonik düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofız down- regülasyonu, yaygm olarak gonadotropin salgılayıcı hormon (GnRH) agonisti kullanılarak sağlanmaktadır. Yaygm uygulamaya göre MERIONAL® tedavisine agonist tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlanır ve her iki tedaviye yeterli foliküler gelişim sağlanıncaya kadar devam edilir. Örnek olarak; iki hafta agonist ile hipofız down- regülasyonunu takiben, ilk yedi gün için 150-225 IU dozda MERIONAL® uygulanır. Doz daha sonra hastanın yumurtalığındaki gelişime göre ayarlanır.

Yardımcı üreme teknikleri ile elde edilen deneyimler genel olarak ilk 4 denemede başarı oranının sabit kaldığım ancak daha somaki denemelerde başarı oranının gittikçe azaldığını göstermektedir.

Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için:

Spermatogenez tedavisine hastaya haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c. yoldan 1000 IU-2000 IU hCG uygulaması ile başlamr. Daha soma bu tedaviye haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75 IU-150 IU MERIONAL® ilavesi ile devam edilir. Bu tedavi, spermatogenezde bir düzelme beklenmeksizin en az üç ay boyunca sürdürülmelidir. Klinik deneyimler spermatogenez için en az 18 ay süreyle tedaviye devam edilmesi gerektiğini göstermektedir.

Uygulama şekli

MERIONAL® subkütan veya intramüsküler uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 mİ’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL® ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazla flakon durumunda 1 ml çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevirilerek karıştırılır. Hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.

Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

MERIONAL®’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

MERİ ON A L® ’ in çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Menotropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MERIONAL® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Etkin madde olan menotropine ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,

Hipofız ya da hipotalamus tümörleri,

Kadınlarda,

Över büyümesi ya da polikistik över sendromundan kaynaklanmayan kist,

Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar,

Över, uterus ve meme karsinomu,

Gebelikte ve laktasyonda,

Primer över yetmezliği,

Üreme organlarının gebeliğe uygun olmayan malformasyonu,

Uterusta gebeliğe uygun olmayan fıbroid tümörler,

Tubal oklüzyon (IVF’in indüklenmesi için süperovulasyon yapılmadıkça), över

disgenezi, rahmin olmaması veya prematüre menopoz gibi yeterli sonucun beklenemediği yapısal anormallikler

Erkeklerde,

Primer testis yetmezliğinde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gonadotropin tedavisi, hastamn uygun zamanlarda takip edilmesi açısından, doktorlar ve yardımcı sağlık mesleği mensupları tarafından belirli bir zaman ayırılması gereken bir tedavidir.

İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Över hiperstimülasyonu sendromu ve çoğul gebelik riskinin önlenmesi için ultrason taramasının yanı sıra hastalann serum östrojen düzeylerinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilir.

MERIONAL kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre MERIONAL kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.