MENOPUR doz ve uygulama şekli

MENOPUR doz ve uygulama şekli

MENOPUR 600 IU MULTI doz için SC enj.çöz.tozu içeren flakon ve kullanıma hazır enjektör Pozoloji ve uygulama şekli

MENOPUR tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.

Överlerin ekzojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişiklik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. Dozaj bu nedenle, överlerin verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır. MENOPUR tek başına ya da bir gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile birlikte verilebilir. Dozaj ve tedavi süresine yönelik tavsiyeler, uygulanan gerçek tedavi protokolüne bağlı olarak değişebilir.

Anovülasyonlu kadınlar (PCOS dahil)

MENOPUR tedavisinin amacı tek bir Graaf (olgunlaşmış folikül) folikülünün gelişmesini ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) uygulamasından sonra oositin serbestleşmesini sağlamaktır.

MENOPUR tedavisi menstrüel siklusun ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır. Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece över ultrasonu ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalıdır. Doz uyarlamaları her 7 günde birden daha sık yapılmamalıdır. Önerilen doz artışı, her defasında 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer hasta 4 haftalık tedaviyle yeterli yanıt vermede başarısız olmuşsa, o siklustan vazgeçilmelidir ve hastada, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanmalıdır.

Optimal bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU hCG verilmelidir. Hastaya hCG enjeksiyon günü ve ertesi gün koitusa girmesi önerilir. Buna alternatif olarak, intrauterin inseminasyon (IUI) uygulanabilir. Eğer MENOPUR ile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı (bkz. Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar kontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

Yardımla üreme teknikleri (ART) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü ovaryan hiperstimülasyonu

GnRH agonistiyle downregülasyon uygulanan protokolde, MENOPUR tedavisi, agonist tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılmalıdır. GnRH antagonistiyle downregülasyon uygulanan protokolde, MENOPUR tedavisi, menstrüel siklusun 2 ya da 3. günü başlatılmalıdır.

Tavsiye edilen MENOPUR başlangıç dozu, tedavinin en az ilk beş günü için, günde 150 - 225 IU’dur. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece över ultrasonu ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalı ve doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Günlük verilen maksimum doz günde 450 IU’yu aşmamalıdır ve pek çok vakada 20 günü aşan dozaj tavsiye edilmemektedir.

Yeterli sayıda folikül uygun büyüklüklere ulaştığında, oosit toplama hazırlığı amacıyla son folikül er olgunlaşmayı indüklemek için, en fazla 10,000 IU olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu yapılmalıdır. Hastalar hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izlenmelidir. Eğer MENOPUR ile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı (bkz. Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar bariyer kontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

MENOPUR 600 IU, kutusunda sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra subkütan (S.C.) yoldan enjekte edilerek uygulanır. Toz kullanımdan önce sulandırılmalıdır. Sulandırılan çözelti çoklu kullanım için olup 28 güne kadar kullanılabilir.

Çalkalamadan kaçınılmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Renal ve böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon: MENOPUR’un çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Kullanım için hazırlama

Ambalajdaki çözücü ile sulandırıldıktan sonra, sunulan enjektör S.C. uygulamaya yönelik olduğundan MENOPUR 600 IU subkutan enjeksiyon içindir.

Toz kullanmadan önce sulandırılmalıdır. Sulandırılan çözelti çoklu enjeksiyon sağlar ve 28 güne kadar kullanılabilir.

MENOPUR yalnızca ambalaj içinde bulunan çözücü ile sulandırılarak hazırlanmalıdır.

Sulandırma iğnesi kullanıma hazır dolu enjektöre takılır. Çözücünün tamamı toz içeren flakona aktarılır. Toz hızla çözünerek berrak bir çözelti oluşturmalıdır. Eğer olmazsa, berrak hale gelinceye kadar, flakon hafif hareketlerle döndürülür. Çalkalamadan kaçınılmalıdır.

Sabit iğneleri tek kullanımlık uygulama enjektörleri 37,5 - 600 IU FSH/LH birimi arasında derecelendirilmiştir. Reçete edilen doza uygun olarak, enjeksiyon için sulandırılmış çözelti flakondan uygulama enjektörüne çekilir ve doz hemen uygulanır.

Sulandırılmış çözeltinin her mL’si 600 IU FSH ve LH içerir.

Sulandırılmış her 600 IU MENOPUR flakonu yalnızca bir hastada kullanılmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, eğer partikül içeriyorsa ya da berrak değilse enjekte edilmemelidir.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

MENOPUR kullanmaması gereken durumlar

MENOPUR kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.