LUSTEC kullanılmaması gereken durumlar

LUSTEC kullanılmaması gereken durumlar

LUSTEC 50 mg 28 film tablet Kontrendikasyonlar

Sertraline karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Bir SSRI ile birlikte bir selektif MAOİ olan selegiline ve geri dönüşümlü MAOİ moklobemid dahil MAOİ kullanan hastalar ve SSRI almayı bırakan ve bir MAOİ almaya başlayan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü reaksiyonların gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özellikler görülmüştür. MAOİ ile etkileşiminin semptomları arasında hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlik (hayati belirtilerde muhtemel hızlı dalgalanmalı), mental değişiklikler, iritabilite ve sayıklamaya ve komaya varan aşırı ajitasyon bulunmaktadır.

Sertralinin bir MAOİ ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Geri dönüşümsüz MAOİ tedavisine son verilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü MAOİ (RİMA) moklobemid tedavisine son verilmesinden en az 1 gün sonra sertralin kullanımına başlanabilir. Bir MAOİ veya RİMA tedavisine başlamadan en az 14 gün önce sertralin kullanımına son verilmelidir.

".

4.3. Kontrendikasyonlar

").

Sertralin büyük oranda metabolize olduğundan idrarla değişmemiş olarak çok az miktarda atılır. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 20 - 50 ml/dakika) veya şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 20 ml/dakika) bulunan hastaların tek doz farmakokinetik parametreleri, kontrol grubu ile kıyaslandığında ciddi farklılıklar gözlenmez. Ancak bu hasta grubu üzerinde sertralinin kararlı hal farmakokinetik özellikleri yeterince araştırılmadığından böbrek bozukluğu bulunan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.

Sertralin, karaciğerde büyük oranda metabolize olmaktadır. Hafif ve stabil siroz hastalarında yapılan çoklu doz farmakokinetik çalışmasında, normal deneklere kıyasla eliminasyon yarı ömründe uzama ve EAA ile Cmaks değerlerinde yaklaşık üç kat artış saptanmıştır. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma açısından önemli bir fark görülmemiştir. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sertralinin kullanımı sırasında dikkatli davranılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalara daha düşük veya daha seyrek aralıklarla doz verilmelidir.

Diyabet hastaları: Muhtemelen depresyon semptomlarının iyileşmesinden dolayı diyabet hastalarında bir SSRI ile tedavi uygulandığında glisemik kontrol değişebilmektedir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Nöbetler (konvülziyonlar): Antidepresanlar hastaların nöbet geçirmesine neden olabilecek potansiyel risk taşırlar. Nöbet geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir. Sertralin, stabil olmayan epilepsi hastalarına verilmemeli, kontrollü epilepsisi bulunan hastalara verilmesi halinde dikkatle gözlenmelidir. Nöbet sıklığı artarsa sertralin tedavisine son verilmelidir. Elektrokonvülsif tedavi (ECT): Sertralinin ECT ile beraber verilmesine ilişkin klinik çalışma azdır, bu nedenle dikkatli olunması tavsiye edilir.

Mani: Sertralin, mani/hipomani geçmişine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik evreye giren hastaların sertralin tedavisine son verilmelidir.

Kanama: SSRI alan hastalarda ekimoz (morarma) ve purpura gibi ciltte kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle de pıhtılaşma fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar ile birlikte kullanımında (örnek olarak atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin ve diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAII’lar) ve geçmişinde kanama bozuklukları bulunan hastalarda kullanımına dikkat edilmesi tavsiye edilir.

Yaşlı hastalarda kullanımı: Sertralin ile yapılan araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarınkine benzemektedir. Çocuklarda kullanımı: Tamamlanan veya halen devam eden araştırmalarda 250’den fazla OKB’li çocuk hastaya sertralin verilmiştir. Söz konusu araştırmalarda saptanan sertralin güvenilirlik profili, OKB’li yetişkin hastalar ile yapılan araştırmalarda saptanan güvenilirlik profiline benzerdir. Depresyon veya panik bozukluğu bulunan çocuk hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, sertralinin etkili olmadığı saptanmıştır. 6 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Çocukların cinsel gelişimi üzerindeki etkisi hakkındaki bilgiler sınırlıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri : Bkz. "Kontrendikasyonlar".

Trisiklik antidepresanlar: SSRI’ler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerinin artışına yol açabilme potansiyeline sahiptirler. Bu etkileşimin muhtemel mekanizması, SSRI’lerin CYP2D6 izoenzimi üzerindeki inhibisyon etkisidir. SSRI’lerin CYP2D6 aktivitesi üzerindeki inhibisyonunun kapsamı değişkenlik göstermektedir. Bu durumun klinik etkisi, inhibisyon oranına ve birlikte verilen ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Normal etkileşim araştırmalarında, günlük 50 mg sertralin dozu ile, kararlı durum plazma desipramin düzeylerinde (CYP2D6 izoenzim etkisinin bir göstergesi) çok az artış (ortalama % 23-37) görülmüştür. Alkol: 9 gün süreyle günde 200 mg sertralin uygulanan 11 sağlıklı denekte, tek doz 500 mg/kg alkol aldıktan sonra, bilişsel veya psikomotor performanslarda plasebo verilen kontrol deneklere kıyasla olumsuz etki gözlenmemiştir. Ancak depresyonlu hastalarda sertralin ile birlikte alkol tüketimi tavsiye edilmez.

Lityum ve triptofan: Gönüllü sağlıklı denekler üzerinde yapılan plasebo kontrollü araştırmalarda, sertralin ve lityum beraber alındığında lityumun farmakokinetik özelliklerinin önemli ölçüde değişmediği görülmüştür. Sertralin ve lityum birlikte alındığında plasebo verilen deneklere kıyasla titremede artış görülmüştür, bu bulgu farmakodinamik etkileşim olasılığına işaret etmektedir. SSRI’ler lityum veya triptofan ile birlikte verildiğinde etkinliklerinin arttığı rapor edilmiştir. Bu nedenle SSRI’lerin bu ilaçlarla birlikte alınması halinde dikkat edilmelidir. Serotonerjik ilaçlar: Diğer antidepresan ilaçlardan sertraline geçişteki en uygun zamanlamanın ne olduğuna ilişkin veriler azdır. Geçiş sırasında, özellikle de etkisi uzun süren ilaçlar söz konusu olduğunda, dikkatli ve tedbirli tıbbi kararlar verilmelidir. SSRI’den bir başka SSRI kullanımına geçerken beklemeyi gerektiren vücuttan atılım süresi saptanmamıştır.

Yeni veriler elde edinceye kadar tramadol, sumatriptan veya fenfluramin gibi ilaçların 5-HT ile ilişkili etkileri muhtemelen artacağından sertralin ile birlikte kullanılmamalıdır. Sarı kantaron bitkisi (St John’s Wort): Sarı kantaron (Hypericum perforatum)’un SSRI ile eş zamanlı kullanımı muhtemel serotonerjik potansiyel ortaya çıkabileceğinden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Pıhtılaşma işlevini etkileyen ilaçlar, örneğin NSAII’lar: Bkz. "Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri (Kanama)".

Diğer ilaç etkileşimleri: Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği unutulmamalıdır.

Sertralin (günde 200 mg), diazepam veya tolbutamid ile birlikte alındığında bazı farmakokinetik parametrelerde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli değişiklikler meydana gelmiştir. Simetidin ile birlikte alındığında, sertralin klirensinde önemli bir azalma görülmüştür. Bu değişikliklerin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik reseptörleri bloke edici özelliğini etkilemez.

Sertralinin (günde 200 mg) glibenklamid veya digoksin ile etkileşime girdiği gözlenmemiştir. Sertralin (günde 200 mg), varfarin ile birlikte alındığında protrombin süresinde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artış meydana gelmiştir. Bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, sertralin tedavisine başlandığında veya son verildiğinde protrombin süresi dikkatle izlenmelidir.

Sertralin (günde 200 mg), sağlıklı deneklerde bilişsel ve psikomotor performans üzerinde karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin etkisini değiştirmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LUSTEC®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LUSTEC® gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

LUSTEC®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratojenisiteyi gösterir bir kanıt bulunmamasına rağmen, sertralinin gebelikte güvenli olup olmadığı saptanmamıştır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, sertralin ancak anne açısından potansiyel yararı fetusa olabilecek muhtemel risklerinden daha fazla ise gebelikte kullanılmalıdır.

Bir retrospektif vaka-kontrol çalışmasında, yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon gelişme riski, gebeliğin 20. haftasından sonra SSRI’lerine maruz kalan bebeklerde maruz kalmayan bebeklere kıyasla yaklaşık 6 kat daha yüksek olmuştur. Gebelikte SSRI’lerine maruz kalmayı takiben yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon riskiyle ilgili olarak halen destekleyici bir kanıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerine etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduguna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çeşitli dozlarla yapılan araştırmalara göre sertralin alan hastalarda plasebo alan deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren istenmeyen etkiler şunlardır; Çok yaygın(> 1/10); Santral sinir sistemi

Uykusuzluk, uyuklama, baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik Gastrointestinal

İshal/sulu dışkı, bulantı, ağız kuruluğu Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon ve taşikardi Genitoüriner sistem

Cinsel işlev bozukluğu (genelde erkeklerde ejakülasyon gecikmesi)

OKB ve travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar üzerinde yapılan çift kör ve plasebo kontrollü araştırmalarda gözlenen genel yan etki profili depresyonlu hastalarda görülenlerle benzerdir.

OKB’li çocuk hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon, anoreksiya ve titreme. Bunların çoğu hafif ve orta şiddettedir.

İlacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen yan etkiler aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın (> l/10); yaygın (> 1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (>l/1.000 ila <1/100); seyrek

(>l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme.

Kulak bozuklukları

Yaygın: Kulak çınlaması

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kusma, karın ağrısı, iştahsızlık, dispepsi, flatulans, kilo alma.

Sinir sistemi

LUSTEC hakkında uyarılar