LUDIOMIL Diğer ilaçlarla etkileşimi

LUDIOMIL Diğer ilaçlarla etkileşimi

LUDIOMIL 25 mg 30 tablet {Novartis}

" bölümüne bakınız).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

LUDIOMIL®’in çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez._

Antiaritmikler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

" bölümüne bakınız).

İntihar riski:

İntihar riski şiddetli depresyonun doğasında mevcuttur ve önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam edebilir. Depresif bozuklukları olan erişkin ya da pediatrik hastalarda, antidepresan ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar depresyon kötüleşebilir ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı veya diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir. Antidepresanlar, depresif bozuklukları ya da diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar, ergenler ve 25 yaş altı genç erişkinlerde yapılan kısa dönem çalışmalarında intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır.

Ayrıca antidepresanların ender vakalarda intihar eğilimlerini şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümüne bakınız).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümünün Tedaviye son verilmesi kısmına bakınız).

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümüne bakınız) ayrıca intihar düşüncelerinin ve davranışlarının ortaya çıkma olasılığı nedeniyle uyanık olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri açısından uyarılmalıdır.

LUDIOMIL®, doz aşımı riskinin azaltılması için hastanın iyi bir şekilde tedavisini sağlayacak mümkün olan en az miktarda reçete edilmelidir.

Konvülsiyonlar:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

" bölümüne bakınız), birlikte kullanılan benzodiazepinlerin kullanımına birdenbire son verilmesi veya önerilen LUDIOMIL® dozunun hızla aşılması, konvülsiyon riskini artırabilir. LUDIOMIL® ile konvülsiyonlar arasında sebepsel bir ilişki saptanmamasına rağmen, tedaviye düşük dozda başlanması; başlangıç dozuna 2 hafta devam edildikten sonra bunun küçük

artışlarla yavaşça yükseltilmesi; idame dozunun etkili en düşük düzeyde tutulması; konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların (örneğin fenotiyazinler, risperidon) diğer ilaçlarla birlikte alınılmasından kaçınılması veya dozlarının dikkatli bir şekilde ayarlanması veya benzodiazepin dozlarının hızla düşürülmesiyle konvülsiyon riski azaltılabilir.

LUDIOMIL® kullanan hastalarda elektrokonvülsif tedavi ancak dikkatli gözetim altında uygulanmalıdır.

Kardiyak ve vasküler bozukluklar:

Trisiklik ve tetrasiklik antidepresanların kardiyak aritmilere, sinüs taşikardisine ve iletim zamanının uzamasına yol açtıkları bildirilmiştir. Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; LUDIOMIL® kullanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Yaşlılarda ve geçmişinde miyokard enfarktüsü, aritmiler ve/veya iskemik kalp hastalığı dahil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Bu gibi hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında EKG dahil kalp fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Ortostatik hipotansiyona yatkın olan hastalarda kan basıncı düzenli aralıklarla ölçülmelidir.

Diğer psikiyatrik etkiler:

Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda psikozun bazen aktive olabildiği gözlenmiştir

®

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

" bölümüne bakınız). CYP2D6 inhibitörü olan tiyoridazin ile birlikte kullanılması ciddi kalp aritmilerine neden olabilir. Bu durumda doz ayarlaması gerekebilir.

Trisiklik antidepresanlar, yaşlı ve eğilimli olan hastalarda, özellikle geceleri olmak üzere farmakojen (delirium tipi) psikozları teşvik edebilir; bunlar, ilacın kesilmesiyle birkaç gün içerisinde, tedavi uygulanmaksızın ortadan kaybolur.

Hipoglisemi:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

" bölümüne bakınız).

Lökosit sayımı:

®

LUDIOMIL ile lökosit sayısındaki değişiklikler sadece çok ender vakalarda bildirilmesine rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca periyodik kan sayımları yapılmalı ve ateş ve boğaz ağrısı gibi semptomlar izlenmelidir. Bu önlemlerin uzun süreli tedavi sırasında alınması da önerilir.

Anestezi:

Genel veya lokal anestezi öncesinde, hastanın LUDIOMIL® kullanmakta olduğu anesteziste bildirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi, ameliyat öncesinde ilacın kesilmesi nedeniyle doğabilecek muhtemel riskten daha güvenlidir.

Spesifik hasta popülasyonları ve uzun süreli tedavi:

Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilebilir.

Geçmişinde intraoküler basınç artışı, kronik şiddetli kabızlık veya özellikle prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir.

Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve hastanede tedavi edilen hastalarda paralitik ileusa neden olabilir. Bu nedenle kabızlık durumunda uygun önlemler alınmalıdır.

Hipertiroid hastalarında ve tiroid hormonu preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmelidir (istenmeyen kardiyak etkilerde muhtemel artış).

Antidepresanlarla uzun süreli tedavide, diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında düzenli diş kontrolleri yapılması önerilir.

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik özelliklerine eşlik eden lakrimasyon azalması ve nispi mükoid salgı birikimi, kontakt lens kullanan hastalarda kornea epitelinin zarar görmesine sebep olabilir.

Tedaviye son verilmesi:

Olası advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin birdenbire durdurulmasından veya dozun birdenbire azaltılmasından sakınılmalıdır. Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa ilacın

dozu, mümkün olduğunca çabuk azaltılmalı ancak bu sırada tedaviye birdenbire son

®

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümüne bakınız).

Laktoz:

LUDIOMIL® laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz intoleransı gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP2D6 inhibitörleriyle birlikte verilmesi (örn. debrizokin) geniş kapsamlı metabolizer fenotipini, yavaş metabolize eden fenotipe değiştirerek hastalardaki Maprotilin konsantrasyonlarının yaklaşık 3,5 kata varabilecek şekilde artmasına sebep olabilir.

MAO inhibitörleri:

4.3. Kontrendikasyonlar

"

bölümüne bakınız). Hiperpireksi, tremor, generalize klonik konvülsiyonlar, delirium ve

®

olasılıkla ölüm gibi ciddi etkileşimlerden sakınabilmek için LUDIOMIL , MAO inhibitörlerinin kullanılması sona erdikten sonra en az 14 gün süreyle kullanılmamalıdır. Daha önce LUDIOMIL® kullanırken MAO inhibitörü tedavisine geçecek hastalarda da aynı önlem alınmalıdır.

Antiaritmikler:

Güçlü birer CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ve propafenon gibi antiaritmikler LUDIOMIL®

®

ile birlikte kullanılmamalıdır. Kinidinin antikolinerjik etkileri LUDIOMIL ile birlikte sinerjizme neden olabilir ("Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümüne bakınız).

Antidiyabetik ajanlar:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız).

Antipsikotikler:

Fenotiyazinler, risperidon gibi antipsikotiklerin birlikte kullanılması, Maprotilin plazma düzeylerinin yükselmesine, konvülsiyon eşiğinin düşmesine ve konvülsiyonlara neden olabilir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız). CYP2D6 inhibitörü olan

®

tiyoridazinin LUDIOMIL ile birlikte kullanılması, ciddi kalp aritmilerine neden olabilir. Bu durumda doz ayarlanması gerekebilir.

Antikoagülanlar:

Bazı trisiklik antidepresanlar kumarinin antikoagülan etkisini, olasılıkla metabolizmasını inhibe ederek ya da bağırsak motilitesini azaltarak güçlendirebilir. LUDIOMIL® ’in varfarin gibi antikoagülanlanların metabolizmasını inhibe ettiğine dair herhangi bir kanıt mevcut değildir (aktif S-enantiyomer, CYP2C9 tarafından metabolize edilir ama, LUDIOMIL®’in bu antikoagülanlarla birlikte kullanılması sırasında plazma protrombin düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir

Antikolinerjik ajanlar:

LUDIOMIL® antikolinerjik ajanların (örn. fenotiyazinler, antiparkinson ilaçlar, atropin, biperiden, antihistaminler) göz bebeği, santral sinir sistemi, bağırsak ve mesane üzerindeki etkilerini artırabilir.

Antihipertansif ajanlar:

CYP2D6 inhibitörleri olan propranolol gibi beta-blokerlerin birlikte kullanılması, plazmadaki Maprotilin konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu gibi vakalarda plazma

düzeylerinin izlenmesi ve dozaj ayarlanması önerilir.

®

LUDIOMIL , guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopa gibi antiadrenerjik ajanların antihipertansif etkilerini azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, aynı zamanda hipertansiyon için de tedavi gereken hastalara farklı tipte antihipertansifler (örn. diüretikler, vazodilatörler veya önemli ölçüde biyotransformasyona uğramayan beta-blokerler) verilmelidir. LUDIOMIL® tedavisine birdenbire son verilmesi de ağır hipotansiyonla sonuçlanabilir.

Sempatomimetik ajanlar:

LUDIOMIL® adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin ve fenilefrin gibi sempatomimetik ajanların ve ayrıca da burun damlalarının ve lokal anestetiklerin (örn. diş hekimliğinde kullanılanlar) kardiyovasküler etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hasta dikkatle gözetim altında tutulmalı (kan basıncı, kalp ritmi) ve dikkatli bir doz ayarlaması yapılmalıdır.

Santral sinir sistemi depresanları:

LUDIOMIL® kullanmakta olan hastalar alkole, barbitüratlara ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına olan reaksiyonların şiddetlenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Benzodiazepinler:

Benzodiazepinlerle birlikte kullanım, sedasyon artışına neden olabilir.

Metilfenidat:

Metilfenidat, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir ve böylece etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle doz ayarlanması gerekebilir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri:

Fluoksetin, fluvoksamin (ayrıca CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 ve CYP1A2 inhibitörüdür), paroksetin, sertralin veya sitalopram gibi CYP2D6 inhibitörü olan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), plazmadaki Maprotilin düzeylerinin ileri derecede yükselmesine ve buna bağlı yan etkilere neden olabilir. Bu etki, fluoksetin ve fluvoksaminin eliminasyon yarı-ömrünün uzun olması nedeniyle, uzun süre devam edebilir. Bu nedenle doz ayarlanması gerekebilir.

H2-reseptör antagonistleri:

LUDIOMIL®’de bildirilmemiş olmasına rağmen; histamin2 (H2)-reseptör blokeri simetidin (CYP2D6 ve CYP3A4 dahil birçok P450 enziminin inhibitörü) ile birlikte kullanılmalarının, birçok trisiklik antidepresanın metabolizmalarını inhibe ettiği ve hem plazma konsantrasyonlarını, hem de bunlara eşlik ettiği bilinen, ağız kuruması ve görme bozukluğu

gibi istenmeyen etkileri artırdığı gösterilmiştir. Simetidin ile birlikte LUDIOMIL®

®

kullanılacaksa LUDIOMIL dozunun, bu nedenle düşük tutulması gerekebilir. Oral antifungal, terbinafin:

Oral antifungal terbinafin (potent bir CYP2D6 inhibitörü) ile birlikte verilmesi sonucunda Maprotilinin plazma düzeylerinde artış meydana gelebilir. LUDIOMIL® dozunun ayarlanması gerekebilir.

Sitokrom P450 indüktörlerinin Maprotilin metabolizması üzerindeki etkileri: Maprotilin, öncelikle CYP2D6 ve bir miktar da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. CYP2D6, indüklenebilen bir CYP izoformu değildir ancak Maprotilinin, CYP1A2 indüktörü

olduğu bilinen maddelerle birlikte kullanılması, desmetilmaprotilin oluşumunu artırabilir ve

®

bu da LUDIOMIL ’in etkisini azaltabilir. Karaciğerdeki sitokrom P450 enzimlerini ve özellikle de trisiklik antidepresanların metabolizmasında rol oynayanları (örneğin CYP3A4, CYP2C19 ve/veya CYP1A2) indükleyen rifampisin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda LUDIOMIL® dozajının ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon:

LUDIOMIL Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz LUDIOMIL ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.