LIXIANA Özel uyarılar ve önlemleri

LIXIANA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LIXIANA 60 mg 28 film kaplı tablet

Lixiana 15 mg, etkinliğin azalmasına neden olabileceğinden, monoterapi olarak endike değildir. Sadece uygun bir VKA dozu ile birlikte (bakınız Tablo 2, bölüm 4.2) Lixiana 30 mg'dan (artmış maruziyet için bir veya daha fazla klinik faktör olan hastalar; bkz. Tablo 1) VKA'ya geçiş sürecinde endikedir.

Hemorajik risk

Edoxaban kanama riskini artırır ve ciddi, potansiyel olarak ölümcül kanamaya neden olabilir. Lixiana, diğer antikoagülanlar gibi, kanama riskinin arttığı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli kanama varsa Lixiana uygulaması kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).

Klinik çalışmalarda VKİ tedavisine kıyasla uzun dönem edoxaban tedavisinde mukozal kanamalar (örneğin epistaksis, gastrointestinal, genitoüriner) ve anemi daha sık görüldü. Bu nedenle, yeterli klinik sürveyansın yanı sıra, hemoglobin / hematokritin laboratuar testleri, uygun olduğu düşünüldüğü gibi, gizli kanamanın saptanması için değerli olabilir.

Aşağıda ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, bazı alt grup hastaları kanama riskinde artmıştır. Bu hastalar tedaviye başlandıktan sonra kanama komplikasyonları ve anemisi bulguları ve semptomları açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Hemoglobin ya da kan basıncında açıklanamayan herhangi bir düşüş, bir kanama sahasının araştırılmasına yol açmalıdır.

Edoxaban'ın antikoagülan etkisi standart laboratuar testleri ile güvenilir bir şekilde izlenemez.

Edoxaban için spesifik bir antikoagülan reversal ajan mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.9).

Hemodiyaliz, edoxaban klirensine önemli ölçüde katkıda bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2).

yaşlı

Lixiana'nın yaşlı hastalarda ASA ile birlikte uygulanması, potansiyel olarak daha yüksek kanama riski nedeniyle dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Böbrek yetmezliği

Hafif (CrCL> 50 - 80 mL / dk), orta (CrCL 30 - 50 mL / dak) ve şiddetli (CrCL <30 mL / dk, fakat diyalizden geçmeyen) böbrek yetmezliği olan hastalar için plazma AUC% 32 oranında artırıldı, Normal böbrek fonksiyonu olanlara göre sırasıyla% 74 ve% 72'dir (doz azaltma için bölüm 4.2'ye bakınız).

Son dönem böbrek hastalığı olan veya diyaliz hastalarında Lixiana önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

NVAF'de böbrek fonksiyonu

İyi yönetilen varfarine kıyasla edoxaban için kreatinin klirensinin artması ile etkinliği azaltmaya yönelik bir eğilim gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle, tek başına tromboembolik ve kanama riskinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra sadece NVAF ve yüksek kreatinin klerensi olan hastalarda edoxaban kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi: Tedavi başlangıcında tüm hastalarda ve klinik olarak endike olduğunda CrCL izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Lixiana önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

Lixiana, hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek karaciğer enzimleri (ALT / AST> 2 x ULN) veya total bilirubin ≥ 1.5 x ULN olan hastalar klinik çalışmalarda dahil edilmedi. Bu nedenle Lixiana bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). Lixiana'yı başlatmadan önce, karaciğer fonksiyon testi yapılmalıdır.

Lixiana tedavisi gören hastalar için 1 yıldan uzun süren periyodik karaciğer izleme önerilmektedir.

Cerrahi ve diğer müdahaleler için devamsızlık

Cerrahi veya diğer prosedürlerle kanama riskini azaltmak için antikoagülasyonun kesilmesi gerekiyorsa, Lixiana en kısa sürede ve tercihen prosedürden en az 24 saat önce durdurulmalıdır.

Bir işlemin Lixiana'nın son dozundan 24 saat sonrasına kadar ertelenip geçirilmeyeceğine karar vermede, kanama riskinin, müdahalenin aciliyetine karşı tartılması gerekir. Lixiana, yeterli hemostaz kurulduktan sonra cerrahi veya diğer prosedürlerden sonra yeniden başlatılmalıdır, bu da edoxaban antikoagülan tedavi edici etkinin başlama zamanının 1 - 2 saat olduğuna dikkat çeker. Ağızdan alınan tıbbi ürünler cerrahi müdahale sırasında veya sonrasında alınamazsa, parenteral antikoagülan uygulamayı düşünün ve sonra Lixiana'ya günde bir kez oral olarak geçin (bkz. Bölüm 4.2).

Antikoagülanlar, antiplateletler ve trombolitik

Hemostazı etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir. Bunlar arasında asetilsalisilik asit (ASA), P2Y12 trombosit inhibitörleri, diğer antitrombotik ajanlar, fibrinolitik tedavi ve kronik nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) yer alır (bkz. Bölüm 4.5).

Prostetik kalp kapakçıkları ve orta ile şiddetli mitral darlık

Edoxaban, mekanik kalp kapakçığı olan hastalarda, biyoprotez kalp kapakçığının implantasyonundan sonra, atriyal fibrilasyonlu veya atriyal fibrilasyonu olmayan ilk 3 ay boyunca veya orta-şiddetli mitral darlığı olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda edoxaban kullanımı önerilmez.

Hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları veya tromboliz veya pulmoner embolektomi gerektiren hastalar

Hemodinamik olarak stabil olmayan veya tromboliz veya pulmoner embolektomi yapılan pulmoner emboli hastalarında, fraksiyone olmayan heparine alternatif olarak Lixiana önerilmemektedir, çünkü bu klinik durumlarda edoxabanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Aktif kanserli hastalar

Aktif kanserli hastalarda VTE'nın tedavisinde ve / veya önlenmesinde edoxabanın etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Laboratuvar koagülasyon parametreleri

Edoxaban ile tedavi rutin izleme gerektirmemekle birlikte, antikoagülasyon üzerindeki etki, belirli durumlarda klinik kararları bildirmeye yardımcı olabilecek kalibre edilmiş bir nicel anti-Faktör Xa testi ile tahmin edilebilir. Aşırı doz ve acil cerrahi (ayrıca bkz. bölüm 5.2).

Edoxaban, FXa inhibisyonunun bir sonucu olarak protrombin zamanı (PT), INR ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) gibi standart pıhtılaşma testlerini uzatır. Bu pıhtılaşma testlerinde beklenen terapötik dozda gözlenen değişiklikler, küçüktür, yüksek derecede değişkenliğe tabidir ve edoxabanın antikoagülasyon etkisini izlemede yararlı değildir.

LIXIANA diğer ilaçlarla etkileşimi

LIXIANA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.