LIXIANA İstenmeyen etkileri

LIXIANA İstenmeyen etkiler

LIXIANA 60 mg 28 film kaplı tablet

Güvenlik profilinin özeti

Edoxaban'ın güvenliği, NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 çalışması) olan 21,105 hasta ve VTE (DVT ve PE) olan 8,292 hasta (Hokusai-VTE çalışması) dahil olmak üzere iki Faz 3 çalışmasında değerlendirilmiştir.

60 mg (30 mg doz azaltılmış dahil) edoxaban'a ortalama maruziyet, 13712 hasta arasında ENGAGE AF-TIMI 48 ve 251 gün içinde, Hokusai-VTE'de 4.118 hasta arasında 2.5 yıl idi.

ENGAGE AF-TIMI 48 çalışmasında edoxaban 60 mg (30 mg doz azaltılmış) ile tedavi edilen hastaların 2,256'sı (% 32.2) ve Hokusai-VTE çalışmasında 1.249 (% 30.3) hastada advers reaksiyon görülmüştür.

Her iki çalışmada da, 60 mg'lık kan sayımına bağlı olarak kan sayımına göre en sık görülen advers reaksiyonlar, kutanöz yumuşak doku kanaması (% 5.9'a kadar) ve epistaksis (% 4.7'e kadar), vajinal hemoraji (% 9,0) ise en fazla Sadece Hokusai-VTE'de yaygın kanamaya bağlı advers reaksiyon.

Kanama herhangi bir yerde oluşabilir ve ciddi ve hatta ölümcül olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Edoxaban için yaygın diğer advers reaksiyonlar anemi, döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testleri idi.

İstenmeyen reaksiyonların tablo listesi

Tablo 3'te her iki endikasyon için kombine edilen VTE (DVT ve PE) (Hokusai-VTE çalışması) ve AF (ENGAGE AF-TIMI 48 çalışması) olan hastalarda iki önemli Faz 3 çalışmasından gelen advers reaksiyonlar listesi sunulmaktadır. İstenmeyen reaksiyonlar, aşağıdaki konvansiyonu kullanarak Sistem Organı Sınıfı ve sıklığı tarafından sınıflandırılır:

Çok yaygın (≥ 1/10), Ortak (≥ 1/100 ila <1/10), Yaygın (≥ 1 / 1,000 ila <1/100), Nadir (≥ 1 / 10,000 ila <1 / 1,000), Çok nadir (<1 / 10,000), bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Tablo 3: NVAF ve VTE için advers reaksiyonların listesi

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Anemi

Ortak

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık

nadir

Anafilaktik tepki

nadir

Alerjik ödem

nadir

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Ortak

Baş ağrısı

Ortak

İntrakraniyal kanama (ICH)

nadir

Subaraknoid kanama

nadir

Göz hastalıkları

Konjonktival / Skleral hemoraji

nadir

Göz içi kanaması

nadir

Kardiyak bozukluklar

Perikardiyal kanama

nadir

Damar bozuklukları

Diğer kanama

nadir

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Epistaksis

Ortak

Hemoptizi

nadir

Gastrointestinal bozukluklar

Karın ağrısı

Ortak

Alt GI kanaması

Ortak

Üst GI hemorajisi

Ortak

Oral / Faringeal kanama

Ortak

Mide bulantısı

Ortak

Retroperitoneal kanama

nadir

Hepatobilier bozukluklar

Kan bilirubin arttı

Ortak

Gammaglutamyltransferase arttırıldı

Ortak

Kan alkali fosfataz arttı

nadir

Transaminazlar arttı

nadir

Aspartat aminotransferaz arttı

nadir

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Kütanöz yumuşak doku hemorajisi

Ortak

İsilik

Ortak

Kaşıntı

Ortak

Ürtiker

nadir

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Kas içi hemoraji (kompartman sendromu yok)

nadir

İntra-artiküler kanama

nadir

Böbrek ve idrar bozuklukları

Makroskopik hematüri / üretral hemoraji

Ortak

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Vajinal hemoraji

Ortak

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Delinme alanı kanaması

Ortak

Araştırmalar

Karaciğer fonksiyon testi anormal

Ortak

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Cerrahi bölge kanaması

nadir

Subdural hemoraji

nadir

Prosedürel kanama

nadir

Raporlama oranları klinik çalışmalarda kadın nüfusa dayanmaktadır. Vajinal kanamalar 50 yaşın altındaki kadınlarda sık olarak bildirilirken, 50 yaş üstü kadınlarda sık görülmedi.

Seçilen yan etkilerin tanımı

Farmakolojik etki tarzından dolayı, Lixiana kullanımı, hemorajik anemiye yol açabilecek herhangi bir doku veya organdan kaynaklanan artmış bir gizli veya açık kanama riski ile ilişkili olabilir. İşaretler, semptomlar ve ciddiyet (ölümcül sonuç dahil), kanama ve / veya aneminin yeri ve derecesine veya derecesine göre değişecektir (bkz. Bölüm 4.9 Kanama yönetimi). Klinik çalışmalarda VKİ tedavisine kıyasla uzun dönem edoxaban tedavisinde mukozal kanamalar (örneğin epistaksis, gastrointestinal, genitoüriner) ve anemi daha sık görüldü. Bu nedenle, yeterli klinik sürveyansın yanı sıra, hemoglobin / hematokritin laboratuar testleri, uygun olduğu düşünüldüğü gibi, gizli kanamanın saptanması için değerli olabilir. Kanama riski, bazı hasta gruplarında örneğin; Kontrolsüz şiddetli arteriyel hipertansiyonu olan ve / veya hemostazı etkileyen eş zamanlı tedavi gören hastalar (bkz. Bölüm 4.4'deki hemorajik risk). Adet kanaması yoğunlaşabilir ve / veya uzatılabilir. Hemorajik komplikasyonlar halsizlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açıklanamayan şişlik, dispnoea ve açıklanamayan şok şeklinde ortaya çıkabilir.

Hipoperfüzyon havına bağlı kompartman sendromu ve böbrek yetmezliği gibi ciddi kanamaya bağlı ikincil komplikasyonlar

LIXIANA doz aşımı

fazla dozda LIXIANA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.