Bu bölümde; 21 plasebo-kontrollü (LIFT çalışmasını da kapsayan) çalışmada terapötik tibolon dozu (1.25 veya 2.5 mg) alan 4079 kadında ve plasebo alan 3476 kadın üzerinde istenmeyen etkiler anlatılmaktadır. Bu çalışmalardaki tedavi süresi 2 ile 4.5 yıl arasında değişmektedir. Söz konusu etkilerden bu çalışmalar sırasında tibolon kullanan hastalarda, plasebo verilenlere kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık bildirilenler, Tablo 1’de gösterilmektedir.
Tablo 1. LİVİAL’in istenmeyen etkileri
Sistem organ sınıfı | Yaygın >%1, <%10 | Yay g ı n olmayan >%0.1, <%1 |
Gastrointestinal bozukluklar | hafif karın ağrısı | |
Deri ve deri-altı dokusu | Anormal kıllanma | Akne |
bozukluklar | ||
Üreme sistemi ve meme | Vaginal akıntı | Memede rahatsızlık hissi |
bozukluklar
Endometrium duvarının Mantar enfeksiyonu
kalınlaşması
Postmenopozal kanama Vaginal mikoz
Memede hassasiyet Meme başında ağrı
Genital kaşıntı
Vaginal candidiasis
Vaginal kanama
Pelvis ağrısı
Servikal displazi
Genital akıntı
Vulvovaginitis_
Tetkik sonuçları Vücut ağırlığının artması
Anormal servikal smear1
çalışması, yaş ortalaması 68). Bu çalışmada 2.9 yıl devam eden tedavi sonunda endometrium kanseri tanısı, plasebo verilmiş olan hastalarda (n = 1773) hiç konulmamış; tibolon kullanan kadınların (n = 1746) ise 4’ünde konulmuştur. Bunun anlamı, söz konusu çalışmada 1 yıl süreyle tibolon kullanan her 1000 kadında endometrium kanseri gelişen ilave olgu sayısının 0.8 olduğudur (bölüm 4.4’e bakınız).
İnme
2.9 yılda tamamlanan, ortalama 68 yaşındaki kadınların katıldığı, kontrollü, randomize bir çalışmada; 1.25 mg tibolon kullanan kadınlardaki inme riskinin, plasebo verilenlerdekinin 2.2 katı (sırasıyla 28/2249 ve 13/2557) olduğu ve inmelerin %80’inin iskemik karakter taşıdığı bildirilmiştir.
Tedavi başlangıcındaki inme riskiyle kadınların yaşı arasında güçlü bir ilişki
dikkati çekmiş ve 5 yıl içerisindeki inme insidansının 50-59 ve 60-69 yaşındaki kadınlarda sırasıyla 3/1000 ve 11/1000 olduğu hesaplanmıştır.
5 yıl süreyle tibolon kullanan kadınlarda ortaya çıkacak yaklaşık ilave inme sayısının, 50-59 ve 60-69 yaşındaki kadınlarda sırasıyla 4/1000 ve 13/1000 olması beklenebilir.
Östrojen-progestojen tedavisiyle bağlantılı olarak rapor edilen diğer advers reaksiyonlar:
- Östrojene-bağımlı, iyi ve kötü huylu (endometrium kanseri) neoplazmalar
- Venöz tromboembolizm, örneğin bacaktaki derin venlerde ve pelvis venlerinde
venöz tromboz ve akciğer embolisi; hormon replasman tedavisi (HRT) kullananlarda, bu tedaviyi kullanmayanlardan daha sık görülür, Daha fazla bilgi için bölüm 4.3 ve 4.4’ bakınız.
- Miyokard infarktüsü
- Safra kesesi hastalığı
- Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura
fazla dozda LIVIAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 41.61 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699636011324 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Tibolon |
| İlaç Firması | Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) |
| Atc Kodu | G03CX01 |
| Geri Ödeme Kodu | A04695 |
| Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları |
| Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem |
| ÖSTROJENLER |
| Diğer Östrojenler |
| Tibolon |
LIVIAL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri LIVIAL 2.5 mg 28 tablet {Merck} için geçerlidir. LIVIAL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
LIVIAL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.