LAMISIL İstenmeyen etkileri

LAMISIL İstenmeyen etkiler

LAMISIL 250 mg 28 tablet

). Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse LAMİSİL tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir.

Dermatolojik etkiler

LAMİSİL tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa LAMİSİL tabletleriyle tedavi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

LAMİSİL tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. LAMİSİL tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve LAMİSİL tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.

Böbrek fonksiyonu

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 ½mol/L üzerinde olanlar) LAMİSİL tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Diğer ilaçlarla etkileşimler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin terbinafin üzerindeki etkisi:

Terbinafinin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlar tarafından hızlandırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde, LAMİSİL dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:

Simetidin terbinafinin klirensini %33 azaltmıştır.

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.

Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:

Rifampisin terbinafinin klirensini %100 artırmıştır. Terbinafinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:

Sağlıklı gönüllülerde ve in vitro koşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre, terbinafin CYP2D6 ile metabolize olanlar hariç olmak üzere (aşağıya bakınız), sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacın (örneğin; terfenadin, triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klirensini artırma ya da inhibe etme açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.

Terbinafin antipirin ya da digoksinin klirensini değiştirmez.

Terbinafınin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Ayrıca terbinafin ve potansiyel olarak eş zamanlı kullanılabilen ilaçlar kotrimoksazol (trimetoprim ve sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.

İnsidansları tek başına oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak LAMİSİL kullanan hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.

Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:

Kafein:

Terbinafin intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klirensini %19 azaltmıştır. Varfarin:

Terbinafin varfarinin etkilerini artırabilir.

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Terbinafin desipraminin klirensini %82 azaltmıştır.

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir.

Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:

Terbinafin siklosporinin klirensini %15 artırmıştır. Terbinafin kodein ve tramadolün etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. LAMİSİL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece LAMİSİL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla LAMİSİL tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.

LAMİSİL tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000); izole bildirimler dahildir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar ( anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sitemik lupus eritematozus.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tat kaybı dahil tat duyusu bozuklukları. İzole vakalarda uzun süreli tat bozuklukları bildirilmiştir. Gıda alımında azalmaya bağlı belirgin kilo kaybı çok ender olarak gözlenmiştir.

Çok seyrek: Sersemlik, parestezi, hipoestezi, Gastrointestinal bozuklukları

Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal)

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Ciddi karaciğer yetmezliğini içeren çok ender vakaların da ( bazıları ölümcül sonuçlanan, veya karaciğer nakli gerektiren) dahil olduğu hepato-bilier disfonksiyon (başlıca kolestatik tipte). Karaciğer yetmezliği vakalarının büyük bölümünde altta yatan ciddi sistemik durumlar vardır ve LAMİSİL kullanılmasıyla ile karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Ciddi olmayan deri reaksiyonları ( ürtiker, deri döküntüsü)

Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemli püstülozis). Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa LAMİSİL tedavisine devam edilmemelidir.

Psoriyaform döküntüler veya psoriyazisde şiddetlenme

Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji)

Genel bozukluklar

Çok yaygın: Görme bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk

Pazarlama sonrası spontan raporlarda bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan raporlara dayalı olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiş ve sistem organ sınıflarına göre organize edilmiştir. Bu reaksiyonlar bilinmeyen boyuttaki bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan sıklığın her zaman güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktik reaksiyon, serum hasta gibi reaksiyon Vasküler bozukluklar: Vaskülit

Sinir sistemi bozuklukları: Kalıcı anozmininde dahil olduğu anozmi, hipozmi

Deri ve deri altı doku bozuklukları: ışığa duyarlılık reaksiyonları (örn., fotodermatoz, ışığa duyarlılık alerjik reaksiyonu ve polimorfik ışık erüpsiyonu)

Gastrointestinal bozukluklar: Pankreatit

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Grip benzeri hastalık, pireksi

LAMISIL doz aşımı

fazla dozda LAMISIL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.