LAMINOX İstenmeyen etkileri

LAMINOX İstenmeyen etkiler

LAMINOX 250 mg 28 tablet

). Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse LAMİNOX tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonlan değerlendirilmelidir.

Dermatolojik etkiler

LAMİNOX tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa LAMİNOX tabletleriyle tedavi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

LAMİNOX tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. LAMİNOX tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve LAMİNOX tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.

Böbrek fonksiyonu

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 pmol/L üzerinde olanlar) LAMİNOX tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Diğer ilaçlarla etkileşimler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin terbinafın üzerindeki etkisi:

Terbinafınin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlar tarafından hızlandırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir. Bu ilaçlann birlikte kullanılması gerektiğinde, LAMİNOX dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafınin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:

Simetidin terbinafınin klirensini %33 azaltmıştır.

Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3 A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafınin Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafın ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.

Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafınin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir: Rifampisin terbinafınin klirensini %100 artırmıştır.

Terbinafınin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:

Sağlıklı gönüllülerde ve in vitrokoşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre, terbinafın CYP2D6 ile metabolize olanlar hariç olmak üzere (aşağıya bakınız), sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacm (örneğin; terfenadin, triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klirensini artırma ya da inhibe etme açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.

Terbinafın antipirin ya da digoksinin klirensini değiştirmez.

Terbinafınin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Ayrıca terbinafın ve potansiyel olarak eş zamanlı kullanılabilen ilaçlar kotrimoksazol (trimetoprim ve sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.

İnsidansları tek başma oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak LAMİNOX kullanan hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.

Terbinafın aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:

Terbinafın intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klirensini %19 azaltmıştır.

Varfarin:

Terbinafın varfarinin etkilerini artırabilir.

Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:

In vitrove in vivoçalışmalar terbinafınin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgu, aynı zamanda dar bir terapötik pencereye sahip olan ve özellikle ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen trisiklik antidepresanlar (TCATar), P-blokerler, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRITar), antiaritmikler (İA, İB ve İC sınıfını içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-ITar) ilaç sınıflarının belirli üyeleri gibi bileşikler için, klinik açıdan anlamlı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Terbinafın desipraminin klirensini %82 azaltmıştır.

Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafın idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. Böylece, terbinafın güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir.

Terbinafın aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:

Terbinafın siklosporinin klirensini %15 artırmıştır.

Terbinafın kodein ve tramadolün etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafın için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. LAMİNOX gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece LAMİNOX gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın sütle atılır, bu nedenle oral yolla LAMİNOX tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.

LAMİNOX tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000); izole bildirimler dahildir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar ( anjiyoödemi de içeren), kütanöz ve sitemik lupus eritematozus.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: İlacm bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tat kaybı dahil tat duyusu bozukluklan. İzole vakalarda uzun süreli tat bozukluklan bildirilmiştir. Gıda alımında azalmaya bağlı belirgin kilo kaybı çok ender olarak gözlenmiştir.

Çok seyrek: Sersemlik, parestezi, hipoestezi

Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal)

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Ciddi karaciğer yetmezliğini içeren çok ender vakaların da (bazıları ölümcül sonuçlanan, veya karaciğer nakli gerektiren) dahil olduğu hepato-bilier disfonksiyon (başlıca kolestatik tipte). Karaciğer yetmezliği vakalarının büyük bölümünde altta yatan ciddi sistemik durumlar vardır ve LAMİNOX kullanılmasıyla ile karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Ciddi olmayan deri reaksiyonları (ürtiker, deri döküntüsü)

Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemli püstülozis). Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa LAMİNOX tedavisine devam edilmemelidir.

Psoriyaform döküntüler veya psoriyazisde şiddetlenme

Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji)

Genel bozukluklar

Çok yaygın: Görme bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk

Pazarlama sonrası spontan raporlarda bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan raporlara dayalı olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiş ve sistem organ sınıflarına göre organize edilmiştir. Bu reaksiyonlar bilinmeyen boyuttaki bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan sıklığın her zaman güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafılaktik reaksiyon, serum hasta gibi reaksiyon Vasküler bozukluklar: Vaskülit

Sinir sistemi bozuklukları: Kalıcı anozmininde dahil olduğu anozmi, hipozmi

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Işığa duyarlılık reaksiyonları (öm., fotodermatoz, ışığa duyarlılık aleıjik reaksiyonu ve polimorfik ışık erüpsiyonu)

Gastrointestinal bozukluklar: Pankreatit Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Grip benzeri hastalık, pireksi

LAMINOX doz aşımı

fazla dozda LAMINOX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.