LACOMBI Diğer ilaçlarla etkileşimi

LACOMBI Diğer ilaçlarla etkileşimi

LACOMBI 30/10 mg 28 kapsül

) kontrendikedir.

Atazanavir tedavisi alan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lansoprazol

Diğer yaygın anti-ülser tedavileriyle birlikte, gastrik ülserden şüphe edildiği zaman semptomların bastırılabileceği ve teşhisin gecikebileceği gibi malignite olasılığı ayrı tutulmalıdır. Aynı şekilde, özellikle dispeptik semptomları son zamanlarda değişmiş, orta yaş ya da daha yaşlı hastalarda dispepsi tedavisine başlanılmadan önce, malignite gibi altta yatan ciddi bir hastalığın olasılığı ayrı tutulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Proton pompa inhibitörleri dahil, herhangi bir yolla azalan gastrik aktivite, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin gastrik miktarlarını artırmaktadır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.

Gastroduodenal ülseri olan hastalarda H.pylori olasılığı etiyolojik bir faktör gibi düşünülmelidir.

Bir yıldan uzun süredir idame tedavisi alan hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan tedavi düzenli olarak gözden geçirilmeli ve yarar/risk değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır.

Lansoprazol alan hastalarda çok nadir olarak kolitis vakaları rapor edilmiştir. Ciddi ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Domperidon

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir.

Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir.

Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikayesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda domperidon dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için domperidon karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7Asaatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.

Aşırı doz kullanımı çocuklarda ekstra piramidal semptomlara yol açabilir.

Her bir kapsül laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lansoprazol

Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemiyle metabolize olmaktadır. Karaciğerde metabolize olan ilaçlarla olası etkileşimi vardır. LACOMBİ ile birlikte fenitoin, karbamazepin, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler ve preparasyonlarla birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Sağlıklı kişilerde yapılan çalışmalarda, lansoprazolün aynı sistemi kullanan antipirin, indometazin, asetilsalisilikasit, ibuprofen, prednison, propranolol veya diazepam ile etkileşmediği gösterilmiştir.

Lansoprazol, teofilin ile birlikte uygulandığında, teofilinin klerensinde hafif bir artış (%10) görülmüştür. Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da, lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyeleri sağlamak açısından teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir.

Lansoprazol sukralfat ile birlikte kullanımında lansoprazolün absorpsiyonu gecikmekte ve biyoyararlanımı %30 azalmaktadır. Bu nedenle lansoprazol sukralfattan en az yarım saat önce alınmalıdır.

Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH’ın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.

Lansoprazol antiasitlerle birlikte kullanıldığında biyoyararlılığı azalabilir. Bu nedenle ilaç alındıktan sonra ilk bir saat içinde antiasit kullanılması önerilmez.

Lansoprazol ve alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Domperidon

Antikolinerjik ilaçlar, domperidon’un anti-dispeptik etkisini ortadan kaldırabilir. Antasit ve anti-sekretuar ilaçlar, oral biyoyararlanımı azalttığından, domperidon ile aynı anda alınmamalıdır.

Domperidon ana metabolik yolağı CYP3A4 ile yürümektedir. İn vitro veriler, bu enzimi ciddi şekilde inhibe eden ilaçların birlikte kullanımının domperidon plazma seviyelerinin artmasına yol açtığını göstermektedir. Sağlıklı deneklerde oral ketakonozalle bir etkileşim çalışması domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının ketokonazolle belirgin derecede engellediğini doğrulamış ve kararlı durumda domperidon’un Cmaks ve EEA değeri yaklaşık üç kat artış olduğunu göstermiştir. CYP3A4 inhibitörlerine örnek olarak azol türevi antifungal ilaçlar, makrolid antibiyotikler, HIV proteaz inhibitörleri ve nefazodon verilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sağlıklı deneklerde yapılan bir başka çoklu doz çalışması, günde tek doz 40 mg domperidon monoterapisinden sonra QTc’de hiçbir anlamlı değişiklik olmadığını göstermiştir (toplam günlük doz olarak kullanılan 160 mg, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çoklu dozaj çalışmasında, domperidon- ketokonazol kolunda domperidon için saptananlara benzerlik göstermekteydi.

Teorik olarak domperidon, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez. Domperidon nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz, dopamin agonistlerinin (bromokriptin, L-dopa) merkezi etkilerini inhibe etmeden, istenmeyen sindirim sorunları, bulantı, kusma gibi periferik etkilerini baskılar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

LACOMBI Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz LACOMBI ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.