Güvenlilik profili özeti
Klinik çalışmalarda, duloksetin ile stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıkları için tedavi gören hastalarda en yaygın raporlanan istenmeyen etkiler bulantı, ağız kuruluğu,
yorgunluk ve kabızlıktır. 958’i duloksetin ve 955’i plasebo ile tedavi edilen stres üriner inkontinansı bulunan hastalarda yapılan 12 haftalık, plasebo-kontrollü dört klinik çalışmanın analiz verileri, bildirilen istenmeyen etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığım göstermiştir. Ancak, yaygın görülen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif ile orta derecede olup, oluştuktan sonraki 30 gün içinde kaybolmuştur (örn. bulantı).
in özet tablosu
Tablo 1. Stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıklarında spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4505’i duloksetin ve 3737’si plasebo kullanan toplam 8241 hastayı kapsamaktadır) gözlenen istenmeyen etkileri vermektedir.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek | Çok seyrek | |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Larenjit | ||||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık | Anaflaktik reaksiyon | |||
Endokrin hastalıkları | Hipotiroidizm | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | İştah azalması | Dehidrasyon | Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Hiponatremi SIADH*6 | ||
Psikiyatrik hastalıklar | Uykusuzluk Ajitasyon Libido azalması Anksiyete Uyku bozukluğu | Bruksizm Ortantasyon bozukluğu Apati Anormal orgazm Anormal rüyalar | İntihar düşüncesi5,6 İntihar davranışı5,7 Mani6 Halüsinasyon Saldırganlık ve öfke4’6 | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı Baş dönmesi Letarji Somnolans Tremor Parestezi | Asabiyet Dikkat bozukluğu Disguzi Düşük uyku kalitesi | Serotonin Sendromu 6 Konvülsiyon 1,6 Miyoklonus Akatizi6 Psikomotor Huzursuzluk 6 Ekstrapiramidal semptomlar6 Diskinezi Huzursuz bacak sendromu |
Göz hastalıkları | Bulanık görme | Midriyazis Görme bozukluğu Göz kuruluğu | Glokom | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | Kulak çınlaması1 Kulak ağrısı | |||
Kardiyak hastalıklar | Palpitasyon Taşikardi | Supraventriküler aritmi, başlıca atriyal fibrilasyon6 | |||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon v Kızarma | Senkop5 Kan basıncında artış 3 | Hipertansif kriz3 Ortostatik hipotansiyon 2 Periferal soğukluk | ||
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar | Esneme | Boğaz sıkılığı Epistaksis | |||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (% 22.8) Ağız kuruluğu (% 12.1) Konstipasyon (% 10.3) | Diyare Karın ağrısı Kusma Dispepsi | Gastrointestinal hemoraji7 Gastroenterit Stomatit Geğirme Gastrit Flatulans Nefes kokusu | Hematokezi | |
Hepato-bilier bozukluklar | Hepatit3 Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, alkalen fosfataz) Akut karaciğer hasarı | Karaciğer yetmezliği6 Sarılık6 | |||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Terlemede artış | Döküntü Gece terlemesi Ürtiker Kontakt dermatit Soğuk terleme Çürüme eğiliminde artış | Stevens-Johnson sendromu6 Anjiyonörotik ödem6 Işığa duyarlılık reaksiyonları | ||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas-iskelet ağrısı Kas sıkışması Kas spazmı Trismus | Kas çekilmesi | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | İdrar tutukluğu Disüri Noktüri Anormal idrar kokusu | Üriner retansiyon 6 Poliüri İdrar çıkışında azalma |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Jinekolojik hemoraji Menopozal semptomlar | Menstrüel bozukluklar Galatore Hiperprolektinemi | |||
Genel bozukluklar | Yorgunluk (% 10.9) | Asteni Soğuk algınlığı | Göğüs ağrısı7 İnme8 Anormal hissetme Soğuk hissetme Susama Keyifsizlik Sıcak hissetme | Yürüyüş bozukluğu | |
Araştırmalar | Kilo kaybı Kilo artışı Kan kolesterol artışı Kan kreatin fosfokinaz artışı | Kan potasyum artışı |
* SlADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu
1 Tedavi bittikten sonra konvülsiyon ve kulak çınlaması vakaları rapor edilmiştir.
2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
3 Bakınız bölüm 4.4
4 Duloksetin tedavisinin özellikle ilk dönemlerinde veya tedavi sonlandırıldıktan sonra saldırganlık ve öfke vakaları rapor edilmiştir.
5 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk dönemlerde intihar düşüncesi ve intihar davranış vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
6Pazarlama sonrası araştırmalar sonucu bildirilen istenmeyen etkilerin tahmini sıklığı; piasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
7 Plasebodan anlamlı olarak farklı değil
8İnme, yaşlılarda (> 65 yaş) daha yaygın bildirilmiştir.
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, SSRITar ve SNRITar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağnsı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta % 0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuar testleri rutin bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma olduğunu göstermiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda KOMOX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 50.72 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699527150064 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Duloksetin Hcl |
| İlaç Firması | Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | N06AX21 |
| Geri Ödeme Kodu | A14942 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Diğer Antidepresanlar |
| Duloksetin |
KOMOX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KOMOX 40 mg 28 kapsül için geçerlidir. KOMOX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KOMOX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.