KOGENATE Özel uyarılar ve önlemleri

KOGENATE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon

Hipersensitivite

Alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları KOGENATE Bayer kullanımında mümkündür. Ürün, faktör VIII haricinde fare, hamster proteinleri ve insan proteinleri parçacıkları içerir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Eğer hipersensitivite semptompları ortaya çıkarsa, hastalar ilacın kullanımını derhal durdurmaları ve doktorlarına başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar kurdeşen, bulantı, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anaflaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılığın erken belirtileri konusunda uyarılmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisindeki güncel tıbbi standartlara uyulmalıdır.

İnhibitörler

Faktör VHTe karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu hemofili A bireylerinin yönetiminde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII pıhtılaşma aktivitesine karşı yönlendirilen IgG immunoglobinlerdir ve plazma mL’si başına plazmanın değiştirilmiş Bethesda Birimleri (BB) ölçülür. İnhibitör gelişimi riski, diğer faktörler arasında antihemofılik faktör VM’e maruz kalma ile ve genetik faktörlerle ilişkilendirilir, bu risk ilk 20 mazruziyet gününde en yüksek noktaya ulaşır. Nadiren, inhibitörler ilk 100 maruziyet gününden sonra gelişebilir.

İnhibitörlerin tekrarlaması (düşük titre) vakaları, daha önce inhibitör hikayesi olan ve 100 maruziyet gününden sonra bir faktör VIII ürününden diğerine geçen hastalarda gözlenmiştir. Bu nedenle, herhangi bir ürün değişimini takiben hastaların inhibitör oluşumu açısından dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir.

Genel olarak, pıhtılaştırıcı faktör VIII ürünü ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör oluşumu açısından dikkatlice izlenmelidir. Eğer istenilen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamaz ise veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, o zaman faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için bir test yapılmalıdır. Yüksek seviyede inhibitörlü hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler düşünülmelidir. Bu hastaların yönetimi, hemofili ve faktör VIII inhibitörlü hasta tedavisinde deneyimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Cerrahi girişimlerde sürekli infüzyon uygulanması ile ilgili yapılan bir klinik çalışmada, diğer uzun dönem intravenöz infüzyonlarda olduğu gibi, infüzyon yerinde tromboflebit oluşmasını engellemek için heparin kullanılmıştır.

Pıhtılaşma FVin ile tedavi sonucunda normalize edildiğinde, kardiyovasküler risk faktörleri veya hastalıkları olan hemofılik hastalar, kardiyovasküler olay geliştirme açısından hemofılik olmayan hastalarla aynı riski taşıyabilir. Özellikle kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda uygulamanın ardından FVIII düzeylerinin yükselmesi sonucunda hastalar, damar tıkanıklığı veya miyokard infarktüsü geliştirme açısından hemofılik olmayan hastalarla aynı riski taşıyabilir. Sonuç olarak hastalar kardiyak risk faktörleri bakımından incelenmeli ve izlenmelidir.

KOGENATE Bayer’in santral venöz damar yolu cihazları (CVAD’ler) ile uygulanması gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozunu içeren CVAD ile bağlantılı komplikasyon riskleri göz önüne alınmalıdır.

Hastalar açısından KOGENATE Bayer her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.

Bu tıbbi ürün, flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir’.

KOGENATE diğer ilaçlarla etkileşimi

KOGENATE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.