Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardına bağlı olan Uluslararası Ünite (İÜ) şeklinde ifade edilmektedir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi ya yüzde şeklinde (normal insan plazmasına göreceli olarak) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki faktör VIR için olan Uluslararası Standarta göreceli olarak) şeklinde belirtilir. Bir Uluslararası Ünite (İÜ) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör VIII miktarına eşdeğerdir. İhtiyaç duyulan faktör VIII dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 Uluslararası Ünite (İÜ) faktör VHTin, plazma faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin %1.5 ile %2.5’i ölçüsünde artırdığı şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.
Hemostazın sağlanmasına yönelik yerine koyma tedavisinin dozaj ve süresi, hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireyselleştirilmelidir (ağırlık, hemostatik fonksiyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın olduğu bölge ve boyutu, inhibitör titresi ve istenilen faktör VIII düzeyi).
Hastalarda faktör VIR inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Eğer istenilen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamazsa veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, faktör VIR inhibitörü varlığını belirlemek için bir test yapılmalıdır. Eğer inhibitör varlığı, mL başına 10 Bethesda Birimi (BB) seviyesinin altındaysa, ilave rekombinant pıhtılaşma faktör VlII’in uygulanması inhibitörü etkisiz hale getirir ve KOGENATE Bayer ile etkili bir klinik tedavinin sürdürülmesine izin verir.
Ancak, inhibitörün varlığı durumunda, gerekli dozlar değişkenlik gösterebilir. Bu durumda, klinik yanıta ve plazma faktör VIII aktivitesi izlemelerine uygun olarak gerekli doz ayarlanmalıdır. İnhibitör titreleri 10 BU üzerindeki veya anamneztik yanıtı yüksek hastalarda (aktive) protrombin kompleks konsantresi (PKK) veya rekombinant aktive faktör VE (rFVIIa) preparatlarının kullanımı düşünülmelidir. Bu tedaviler, hemofili hasta tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.
Profılaksi
KOGENATE Bayer’i kanamanın önlenmesi (profılaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.
İhtiyaç duyulan doz, aşağıdaki formüller kullanılarak belirlenir:
Hesaplama I:
Gerekli olan doz (İÜ)= Vücut ağırlığı (kg) x İstenilen faktör VIII artışı (normalin %’si) x 0.5 (İÜ/kg)
Hesaplama II:
Beklenen faktör VIII artışı (normalin %’si) = %2/İÜ/kg x uygulanan İÜ
Vücut ağırlığı (kg)
Hemostazın sağlanması için gereken dozaj, kanama epizotunun tipine ve şiddetine göre değişmektedir.
Aşağıdaki tabloda faktör VIITin minimum kan düzeyleri için bir kılavuz bulunmaktadır. Listelenen hemorajik olayların ortaya çıkması durumunda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen süreler içinde, belirtilen düzeyin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak):
Hemorajinin derecesi / Cerrahi prosedürün tipi | Gerekli olan faktör VIII düzeyi (%) (İÜ/dl) | Doz uygulama sıklığı (saat) / Tedavi süresi (gün) |
Hemoraji Erken dönemdeki hemartroz, kas kanaması ya da ağızda kanama | 20-40 | Her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün süreyle; ağrının işaret ettiği şekilde, kanama episodu geçinceye ya da iyileşme elde edilinceye kadar. |
Daha yoğun hemartroz, kas kanaması ya da hematom | 30-60 | İnfüzyon 3-4 gün süreyle, ya da ağrı ve işgörmezlik geçinceye kadar daha uzun bir süre, her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır. |
İntrakraniyal kanama, boğazda kanama, şiddetli abdominal kanama gibi yaşamı tehdit edici kanamalar | 60 - 100 | İnfüzyon tehlike geçinceye kadar, her 8 ile 24 saatte bir tekrarlanır. |
Cerrahi Minör diş çekimi dahil | 30-60 | En az 1 gün olmak üzere, iyileşme elde edilinceye kadar her 24 saatte bir. |
Majör | 80- 100 (preoperatif ve postoperatif) | a) Bolus infüzyonlar şeklinde Yeterli bir yara iyileşmesi oluşuncaya kadar, infüzyon 8-24 saatte bir tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün süreyle daha tedaviye devam edilerek, %30 ile %60 arasında faktör VIII aktivitesi bulunması sağlanır. b) Sürekli infüzyon şeklinde |
Cerrahi girişimden önce bir başlangıç bolus infüzyonuyla faktör VIII aktivitesi yükseltilir ve bundan hemen sonra sürekli infüzyona geçilir (IU/kg/saat şeklinde). Doz hastanın günlük klirensi ve istenilen faktör VIII düzeylerine göre uyarlanarak, en az 7 gün sürdürülür._
Her durum için kullanılacak miktar ve kullanma sıklığı, klinik etkililiğe göre uygulanmalıdır. Gerekli koşullar altında özellikle başlama dozunda, kullanılacak olan miktardan daha fazla kullanılabilir.
Tedavi sırasında, kullanılacak olan faktör VIII miktarının ayarlanması ve infüzyonun hangi sıklıkta uygulanacağının, doz kılavuzuna göre belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Özellikle büyük cerrahi müdahaleler durumunda, yer değiştirme (sübstitüsyon) tedavisinde doğru görüntülemenin gerçekleştirilmesi için pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII aktivitesi) vazgeçilmezdir. Faktör VHFin farklı yanlanma ömrü ve geri kazanımı her bir hastaya göre değişiklik gösterebilir.
Uygulama şekli:KOGENATEBayer, IV enjeksiyon ile doğrudan kan dolaşımına uygulanır.
Bu preparat, bölüm 6.6’da açıklandığı şekilde çözülür.
Uygulama Hızı
0-68 yaş grubundaki hastaların yer aldığı klinik araştırmalardan elde edilen veriler dozun tamamının medyan 5 dakika içinde uygulandığını göstermektedir. Bununla birlikte, uygulama hızının her bir hastadaki bireysel yanıta göre adapte edilmesi gerekmektedir (maksimum infüzyon hızı 2 ml/dak).
Ürün kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır.
Sürekli İnfüzyon
KOGENATE Bayer sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilmektedir. İnfüzyon hızının klerens ve hedeflenen FVIH seviyesine göre hesaplanması gerekmektedir. Majör ameliyat geçiren yetişkin hemofili A hastalarıyla yapılan klinik bir çalışmada KOGENATE Bayer için infüzyon hızının aralığı 0.2 ila 3.6 ml/saat arasında değişmiştir. Örneğin; klerensi 3 ml/saat/kg olan 75 kg’lik bir hastada, %100 FVHI seviyesine ulaşılması için gereken başlangıç infüzyon hızı, 3 İÜ/saat/kg olacaktır, ml/saat cinsinden hesaplama için, İÜ/saat/kg şeklindeki infüzyon hızı ile kg (vücut ağırlığı)/solüsyon konsantrasyonu (İÜ/ml) çarpılmalıdır.
İnfüzyon hızının klerens ve hedeflenen FVM seviyesine göre hesaplanması:
Hedeflenen plazma FVM seviyesi | İnfüzyon hızı, İÜ/kg | 75 kg’lik bir hasta için İnfüzyon Hızı, ml/saat | |||
Klerens: 3ml/saat/kg | KOGENATE Bayer solüsyonunun konsantrasyonları | ||||
100 İÜ/ml | 200 İÜ/ml | 400 İÜ/ml | |||
%100 (1 İÜ/ml) | 3.0 | 2.25 | 1.125 | 0.56 | |
%60 (0.6 İÜ/ml) | 1.8 | 1.35 | 0.68 | 0.34 | |
%40 (0AİÜ/ml) | 1.2 | 0.9 | 0.45 | 0.225 | |
Majör kanamalar sırasında artan kİ erensin izlendiği durumlarda ve cerrahi girişimler sırasında büyük ölçüde doku hasarı olduğunda daha yüksek infüzyon hızları gerekebilmektedir. Sonraki infüzyon hızlarının gerçek FVIII seviyeleri ve ameliyat sonrasında her gün yeniden hesaplanan klerens temelinde aşağıdaki eşitlik kullanılarak hesaplanması gerekmektedir:
Klerens = infüzyon oranı/gerçek FVM seviyesi.
Sürekli infüzyon sırasında, infüzyon torbaları 24 saatte bir değiştirilmelidir.
Başlangıçtaki infüzyon hızının hesaplanması için, ameliyat öncesi düşüş eğrisi yapılarak klerens elde edilebilmekte veya ortalama popülasyon değerinden başlanarak (3.0-3.5 ml/sa/kg) sonrasında uygun ayarlama yapılabilmektedir.
İnfüzyon hızı (İÜ/kg/saat) = Klerens (ml/sa/kg) x hedeflenen faktör VM seviyesi (İÜ/ml)
Polivinil klorür (PVC) rezervuarlı ambulatuvar pompalar kullanılarak klinik ve in vitro stabilite ortaya konmuştur. KOGENATE Bayer yardımcı madde olarak düşük düzeylerde polisorbat-80 içermekte olup, bu maddenin PVC materyallerinden di-(2-etilheksil) fıtalat (DEHP) ekstraksiyonunu arttırdığı bilinmektedir. Sürekli infüzyon uygulamalarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:Rekombinant antihemofılik faktör pediyatrik hastalarda kullanılmak için uygundur. Dört yaşından küçük, daha önce tedavi görmemiş ya da minimal tedavi görmüş çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yürütülmüştür.
Geriyatrik popülasyon:KOGENATE kullanmaması gereken durumlar
KOGENATE kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
KOGENATE günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. KOGENATE kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 558.53 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699546790036 |
| Reçete | Turuncu reçeteli |
| Etken Madde | Rekombinant Antihemofilik Faktor |
| İlaç Firması | Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | B02BD02 |
| Geri Ödeme Kodu | A15734 |
| Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
| Kanama Durdurucu İlaçlar |
| K Vitamini ve Diğer Hemostatikler |
| Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri |
| Koagülasyon Faktörü 8 |
KOGENATE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon için geçerlidir. KOGENATE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KOGENATE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.