KIOVIG hangi hastalıklarda kullanılır?

KIOVIG hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Terapötik endikasyonlar

- Primer immün yetmezlik sendromlarında

- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide

Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde

AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV

enfeksiyonunda)

- Guillain-Barre sendromunda

- Primer immün trombositopeni (ITP) hastalannda kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla

- Bulb er tutulumu ol an My ast eni a Gravi s ’ te

- Kawasaki hastalığında

- Multifokal Motor Nöropati’de (MMN)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, serum IgG düzeyi en az 5-6 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defada verilen 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her 3-4 haftada bir uygulanan minimum 0.2 g/kg’dır.

5-6 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken idame dozları sırasıyla 0.2 ve 0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra dozlar arasında bırakılacak süre 3-4 hafta arasında değişir.

Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmeli ve enfeksiyon sıklığına göre değerlendirilmelidir. Enfeksiyon sıklığını azaltmak için dozu arttırmak ve daha yüksek sabit düzeyler hedeflemek gerekebilir.

Hipogamaglobulinemi gelişmiş ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlan olan kronik lenfositik lösemi hastalarında profilaktik antibiyotik tedavisiyle başarısız olunduğunda; hipogamaglobulinemi gelişmiş ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonları olan plato fazındaki multipl myeloma hastalannda pnömokok immünizasyonuna yanıt alınmadığında ;konjenital AIDS hastalannda tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon durumlarında

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0Ag/kg’dır.

Alloieneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulineminin tedavisinde

Önerilen doz her üç ila dört haftada bir 0.2-0Ag/kg’dır. Sabit kan düzeyleri 5g/L üzerinde tutulmalıdır.

Primer immün trombositopeni İki alternatif doz şeması vardır:

Birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır; aynı doz 3 gün içerisinde tekrarlanabilir

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu 5 gün süreyle 0Ag/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı

1.6-2.0 g/kg doz 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Multifokal Motor Nöropati (MMNİ hastalığında

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle 2 g/kg/gün.

İdame dozu: 2-4 haftada bir 1 g/kg ya da 4-8 haftada bir 2 g/kg.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) hastalarının 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4’e bakınız.

Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6.’ya bakınız.

İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adolesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşm üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunması (bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KIOVIG kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre KIOVIG kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.