Klinik çalışma verileri
Ketokonazolün övül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal övülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % V i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo V de sunulmaktadır.
Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Ketokonazolün övül formül asy onunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1 ’ i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı | N=131 |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Vulvovajinal yanma hissi | 3.8 |
Genel bozukluklar ve uygulama | |
bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Uygulama bölgesi iritasyonu | 3.8 |
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda % V den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.
Pazarlama sonrası deneyim
Ketokonazolün övül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).
Tablo T de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.
Tablo 2: Ketokonazolün övül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
Cilt ve subkutan doku bozuklukları
Çok seyrek Kaşıntı, döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda KETORAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 11.53 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699569900016 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Ketokanazol |
| İlaç Firması | Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | G01AF11 |
| Geri Ödeme Kodu | A04292 |
| Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları |
| Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler |
| Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler |
| İmidazol Türevleri |
| Ketokonazol |
KETORAL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KETORAL VAG. 400 mg 3 supozituar için geçerlidir. KETORAL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KETORAL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.