a. Güvenlilik profili özeti
KALETRA’nın güvenliliği Faz II-IV klinik çalışmalarında 2600’den fazla hastada incelenmiştir; bunlardan 700’ün üzerinde hastaya günde bir kez 800/200 mg (6 kapsül veya 4 tablet) verilmiştir. Nükleozid Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NRTI’ler) ile birlikte, bazı çalışmalarda, KALETRA efavirenz veya nevirapin ile kombinasyon halinde kullanılmıştır.
Klinik çalışmalar sırasında KALETRA tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyonlar, ishal, bulantı, kusma, hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemidir. İshal riski, günde bir kez verilen KALETRA dozu ile daha yüksek olabilir. İshal, bulantı ve kusma,
tedavinin başında, daha sonra ise hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi meydana gelebilir. Tedavide ortaya çıkan advers olaylar, Faz II-IV çalışmalarına katılan deneklerin %7’sinin çalışma bitmeden çalışmadan ayrılmalarına yol açmıştır.
KALETRA alan hastalarda hipertrigliseridemi gelişimini de içeren pankreatit vakalarının bildirildiğine dikkat edilmelidir. Bunun yanında, KALETRA tedavisi sırasında nadiren PR aralığında uzama bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4: pankreatit ve lipit yükselmeleri).
b. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Yetişkin ve pediyatrik hastalarda klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers reaksiyonlar:
Advers reaksiyonlar olarak aşağıdaki olaylar tanımlanmıştır. Sıklık kategorisi, bireysel nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, orta dereceden şiddetliye kadar tüm bildirilen olayları içermektedir.
sistem, organ sınıfına gore düzenlenmiştir. Hepsi sıklık sınıflandırması içinde, istenmeyen etkiler ciddiyet azalışına göre verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sıklığı "Bilinmiyor" olarak belirtilen olaylar, pazarlama sonrası izleme yoluyla tanımlanmıştır.
Yetişkin hastalarda klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında görülen istenmeyen etkiler | ||
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers reaksiyon |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Çok yaygın Yaygın | Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu, selülit, folikülit ve çıban gibi cilt enfeksiyonları |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukl arı | Yaygın | Anemi, lökopeni, nötropeni, lenfadenopati |
Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukl arı | Yaygın Yaygın Olmayan | Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık İmmün reaktivasyon sendromu |
Endokrin hastalıklar/ bozukluklar | Yaygın Olmayan | Hipogonadizm |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın | Diyabetes mellitus dahil kan şekeri bozuklukları, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, kilo kaybı, iştah azalması |
Yaygın Olmayan | Kilo artışı, iştah artması | |
Psikiyatrik hastalıklar/bozuklukl ar | Yaygın | Anksiyete |
Yaygın Olmayan | Anormal rüyalar, libidoda azalma | |
Sinir sistemi | Yaygın | Baş ağrısı (migren dâhil), nöropati (periferik |
hastalıkları/bozuklukl arı | nöropati dâhil), sersemlik hissi, uykusuzluk | |
Yaygın | Serebrovasküler olay, konvülsiyon, disguzi, | |
Olmayan | aguzi, titreme | |
Göz bozuklukları | Yaygın Olmayan | Görme bozukluğu |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın Olmayan | Tinnitus, vertigo |
Kardiyak bozukluklar | Yaygın | Ateroskleroz örn. miyokart enfarktüsü |
Olmayan | atriyoventriküler blok, triküspid kapak yetmezliği | |
Vasküler bozukluklar | Yaygın | Hipertansiyon |
Yaygın Olmayan | Derin ven trombozu | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygın | Diyare, bulantı |
Yaygın | Pankreatit1, kusma, gastroezofageal reflü hastalığı, gastroenterit ve kolit, abdominal ağrı (üst ve alt), abdominal şişkinlik, dispepsi, hemoroid, flatulans | |
Yaygın | Gastrointestinal ülser dahil gastrointestinal | |
Olmayan | hemoraji, düodenit, gastrit ve rektal kanama, stomatit ve oral ülserler, fekal inkontinans, kabızlık, ağız kuruluğu | |
Hepatobiliyer | Yaygın | AST, ALT ve GGT artışları yükselmesi ile |
hastalıklar/bozukluklar | Yaygın | hepatit |
Olmayan | Hepatik steatoz, hepatomegali, kolanjit, hiperbilirubinemi | |
Bilinmiyor | Sarılık | |
Deri ve deri altı | Yaygın | Yüzde incelmeyi içeren edinilmiş |
hastalıkları/bozuklukları | Yaygın | lipodistrofi, makülopapüler döküntü dâhil döküntüler, egzema ve seboreik dermatit dahil dermatit/döküntü, gece terlemeleri, prurit |
Olmayan | Alopesi, kapilarit, vaskülit | |
Bilinmiyor | Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme | |
Kas iskelet ve bağ doku | Yaygın | Miyalji, artralji ve sırt ağrısı dâhil kas iskelet |
hastalıkları/bozuklukl arı | sistemi ağrısı, güçsüzlük ve spazm gibi kas dokusu bozuklukları |
Yaygın Olmayan | Rabdomiyoliz, osteonekroz | |
Renal ve üriner bozukluklar | Yaygın Olmayan | Kreatinin klerensinde azalma, nefrit, hematüri |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | Yaygın | Erektil disfonksiyon, menstrüel bozukluklar, amenore, menoraji |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi sorunları | Yaygın | Asteni dâhil bitkinlik |
Bölüm 4.4: pankreatit ve lipitler bölümüne bkz.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması
Ritonavir alan ve solunum yoluyla veya burun içine uygulanan flutikazon propiyonat alan hastalarda Cushing sendromu bildirilmiştir; bu durum, budesonid gibi P450 3A yoluyla metabolize olan diğer kortikosteroidler ile de meydana gelebilir (bölüm 4Ave 4.5’e bakın).
Proteaz inhibitörleri, özellikle nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanıldıklarında, artan kreatin fosfokinaz (CPK), miyalji, miyozit ve nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir.
Kombine antiretroviral tedavi, HIV hastalarında periferik ve yüzde deri altı yağının kaybı, intra-abdominal ve viseral yağda artma, meme hipertrofisi ve dorsoservikal yağ birikimi dâhil vücut yağının yeniden dağılımı (lipodistrofi) ile ilişkilendirilmiştir.
Kombine antiretroviral tedavi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anormallikler ile ilişkilendirilmiştir (bölüm 4.4’e bakınız).
HIV ile enfekte olmuş, kombine antiretroviral tedavi (CART) başlangıcında ciddi immün yetmezliği bulunan hastalarda, asemptomatik veya artık fırsatçı enfeksiyonlara inflamatuvar
reaksiyon gelişebilir. İmmün rekonstitiüsyon durumunda, otoimmun hastalıkların (Graves hastalığı, polimiyozit ve Guillain Barre sendromu gibi) oluştuğu raporlanmıştır ancak başlangıç zamanları daha değişkendir ve tedavinin başlamasından aylar sonra meydana gelebilirler (bölüm 4.4’e bakınız).
Özellikle bilinen genel risk faktörleri bulunan, HIV hastalığı ilerlemiş veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (CART) uzun süre maruz kalan hastalarda, osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir (bölüm 4.4’e bakınız).
d. Pediyatrik popülasyonlar
2 yaş ve üzeri çocuklarda, güvenlilik profilinin karakteri, yetişkinlerde görülene benzerdir (bölüm b’deki Tablo’ya bkz.).
Pazarlama sonrası deneyim
Toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Bradiaritmi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda KALETRA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 1289.37 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8680656080094 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Lopinavir + Ritonavir |
| İlaç Firması | AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | J05AE06 |
| Geri Ödeme Kodu | A10816 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Sistemik Antiviral İlaçlar |
| Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
| Proteaz inhibitörleri |
| Lopinavir |
KALETRA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet için geçerlidir. KALETRA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KALETRA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.