KADCYLA, yalnızca bir hekim tarafından reçete edilmeli ve kanserli hastaların tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında uygulanmalıdır.
KADCYLA ile tedavi edilen hastalarda, CE işaretli bir In Vitro Tanı (IVD) cihazı ile değerlendirilmiş olan immünohistokimya (IHK) yoluyla 3+ skor veya in situ hibridizasyon (ISH) yoluyla >2.0’hk bir oran şeklinde tanımlanan HER2 pozitif tümör durumu bulunmalıdır. CE işaretli bir IVD bulunmadığı takdirde HER2-durumu, valide edilmiş alternatif bir test ile değerlendirilmelidir.
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab değil KADCYLA (trastuzumab emtansin) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
KADCYLA’nın önerilen dozu 3 haftada bir (21 günlük siklus) intravenöz infüzyon olarak uygulanan 3.6 mg/kg vücut ağırlığıdır. Hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar hastalara tedavi uygulanmalıdır.
Başlangıç dozu, 90 dakikalık bir intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra en az 90 dakika boyunca ateş, üşüme veya infüzyonla ilişkili diğer reaksiyonlar açısından gözlenmelidir. İnfüzyon bölgesi, uygulama sırasındaki olası subkutan infıltrasyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Eğer önceki infüzyonlar iyi tolere edilmişse, KADCYLA’nm sonraki dozları 30 dakikalık infüzyonlar şeklinde uygulanabilir. Hastalar infüzyonlar sırasında ve infüzyondan sonra en az 30 dakika boyunca gözlenmelidir.
Hastada infüzyonla ilişkili semptomlar gelişmesi durumunda KADCYLA’nm infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya infüzyona ara verilmelidir (bkz. bölüm 4Ave 4.8). Yaşamı tehdit eden infüzyon reaksiyonlarında KADCYLA sonlandırılmalıdır.
Alerjik/anafılaktoid infüzyon reaksiyonlarının tedavisi için ilaçların yanı sıra hemen kullanılmak üzere acil durum ekipmanları mevcut olmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Geciken veya Atlanan Doz
Eğer planlanmış bir doz atlanırsa, bu doz mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır; planlanmış bir sonraki siklusa kadar beklemeyiniz. Uygulama planı, dozlar arasında 3 hafta olacak şekilde ayarlanmalıdır. Sonraki doz, doz uygulama tavsiyelerine uygun olarak yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji).
Doz modifikasyonu
Semptomatik advers reaksiyonların tedavisi, metinde ve Tablo 1 ila 5’te sunulan kılavuzlar uyarınca KADCYLA tedavisine geçici olarak ara verilmesini, dozun azaltılmasını veya tedavinin sonlandırılmasmı gerektirebilir.
KADCYLA dozu, doz azaltıldıktan sonra yeniden yükseltilmemelidir.
Tablo 1 Doz azaltma planı
Doz azaltma planı (Başlangıç dozu 3.6 mg/kg’dır) | Uygulanması gereken doz |
İlk doz azaltması | 3 mg/kg |
İkinci doz azaltması | 2Amg/kg |
Daha fazla doz azaltması gereksinimi | Tedaviyi sonl andırınız |
Tablo 2 Transaminaz (AST/ALT) artışı için doz modifikasyon kılavuzu
Derece 2 (>2.5 ila <5 x ULN) | Derece 3 (>5 ila <20 x ULN) | Derece 4 (>20 x ULN) |
Doz modifikasyonu gerekli değildir. | AST/ALT Derece <2 (>2.5 ila <5 x ULN) olana kadar KADCYLA uygulamayınız ve daha sonra dozu azaltınız (bkz. tablo 1) | KADCYLA tedavisini sonl andırınız. |
ALT = alanin transaminaz; AST = aspartat transaminaz; ULN = üst normal limit.
Tablo 3_Hiperbilirubinemi için doz modifikasyon kılavuzu
Derece 2 (>1.5 ila <3 x ULN) | Derece 3 (>3 ila <10 x ULN) | Derece 4 (>10 x ULN) |
Total bilirubin Derece <1 (>ULN ila 1.5 x ULN) olana kadar KADCYLA uygulamayınız. Doz modifikasyonu gerekli değildir. | Total bilirubin Derece <1 (>ULN ila 1.5 x ULN) olana kadar KADCYLA uygulamayınız ve daha sonra dozu azaltınız (bkz. Tablo 1) | KADCYLA tedavisini sonl andırınız. |
ULN = üst normal limit.
Tablo 4 Trombositopeni için doz modifikasyon kılavuzu
Derece 3 (Trombosit: 25.000 ila <50.000/mm3) | Derece 4 (Trombosit: <25.000/mm3) |
Trombosit sayısı Derece <1 (yani >75.000/mm3 trombosit) olana kadar KADCYLA uygulamayınız. Doz modifikasyonu gerekli değildir. | Trombosit sayısı Derece <1 (yani >75.000/mm3 trombosit) olana kadar KADCYLA uygulamayınız ve daha sonra dozu azaltınız (bkz. tablo 1) |
Tablo 5 Sol ventrikül disfonksiyonu için doz modifikasyon kılavuzu
LVEF <%40 | LVEF >%45 | LVEF %40 ila <%45 ve başlangıca göre azalma <%10 puan | LVEF %40 ila <%45 ve başlangıca göre azalma >%10 puan | Semptomatik KKY |
KADCYLA | KADCYLA | KADCYLA | KADCYLA | KADCYLA |
uygulamayınız. | tedavisine devam | tedavisine devam | uygulamayınız. | tedavisini |
LVEF değerlendirmesi ni 3 hafta içinde | ediniz. | ediniz. LVEF değerlendirmesini 3 | LVEF değerlendirmesini 3 hafta içinde | sonl andırınız. |
tekrarlayınız. | hafta içinde | tekrarlayınız. LVEF | ||
LVEF’in <%40 | tekrarlayınız. | başlangıca göre | ||
olduğu | %10 puan içerisinde | |||
doğrulanırsa, | düzelmemişse | |||
KADCYLA | KADCYLA | |||
tedavisini | tedavisini | |||
sonl andırınız. | sonl andırınız. |
LVEF = Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu.
Uygulama şekli:
KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmak, seyreltilmek ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.
Uygulama öncesi sulandırma ve seyreltme talimatları için bkz. bölüm 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:
>65 yaşındaki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu alt grupta veriler sınırlı olduğundan >75 yaşındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Popülasyon farmakokinetik analizi yaşın trastuzumab emtansin farmakokinetikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2)
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Yetersiz veri nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin potansiyel gereklilik saptanamamaktadır; bu yüzden şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trastuzumab emtansin incelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde trastuzumab emtansin ile gözlenen bilinen hepatotoksisite nedeniyle dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4Ave 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda metastatik meme kanseri (MMK) endikasyonu için ilgili kullanım olmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güv enlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
Periferik nöropati
Derece 3 veya 4 periferik nöropati olan hastalarda Derece <2’ye düzelene kadar KADCYLA tedavisi geçici olarak sonlandırılmalıdır. Tekrar tedaviye başlandığında doz azaltma planına göre dozun azaltılması düşünülebilir (bkz. Tablo 1).
KADCYLA kullanmaması gereken durumlar
KADCYLA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
KADCYLA günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. KADCYLA kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 3865.7 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699505792088 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Trastuzumab Emtansin |
| İlaç Firması | Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | L01XC14 |
| Geri Ödeme Kodu | A15711 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
| Diğer Kanser İlaçları |
| Monoklonal Antikorlar |
KADCYLA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon için geçerlidir. KADCYLA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
KADCYLA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.