JURNISTA hangi hastalıklarda kullanılır?

JURNISTA hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

JURNISTA 16 mg 28 uzatılmış salınımlı tablet Terapötik endikasyonlar

JURNISTA :

Pozoloji:

Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, JURNISTA’nm ağrısı olan hastalara güvenli ve etkili biçimde verilmesi, hastanın kapsamlı olarak değerlendirilmesine bağlıdır. Ağrının tipi kadar hastanın eşzamanlı tıbbi durumu da doz seçimini etkileyecektir. Bireyler arasında opioidlere karşı değişken yanıtlar gözlenmesi nedeniyle, tüm hastalarda opioid tedavisine konservatif dozda başlanması ve kabul edilebilir advers etki(ler) düzeyi ile dengelenerek, yeterli analjezi düzeyine kadar titre edilmesi önerilmektedir.

Herhangi bir güçlü opioid ile olduğu gibi, tedaviye başlanmasıyla birlikte, bilinen advers olaylar (örneğin konstipasyon) için uygun profılaksiye de başlanmalıdır.

Halen düzenli olarak opioid kullanmayan ve opioid kullanmamış hastalar: Opioid kullanmayan hastalarda başlangıç dozu her 24 saatte bir en fazla 8 mg olmalıdır. Gerektiğinde doz, yanıta ve destekleyici analjezik gereksinimine bağlı olarak, her 24 saatte bir 8 mg’lık artışlarla yukarı veya aşağı titre edilebilir.

Bir hastanın kontrollü salimli opioid preparat kullanarak yeterli analjeziye titre edilmesi daha fazla zaman alabileceğinden, tedaviye konvansiyonel çabuk salimli ürünlerle (önı. çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfin) başlanması ve daha sonra bu tedavinin uygun günlük JURNISTA dozuna dönüştürülmesi tavsiye edilebilir. Dönüşüm için lütfen dönüşüm tablosunu kullanınız.

Halen düzenli olarak opioid kullanmakta olan hastalar:

Halen opioid analjezik kullanmakta olan hastalarda JURNISTA’nın başlangıç dozu, standart eşdeğer analjezik oranlan kullanarak, önceki günlük opioid dozu temel alınarak belirlenmelidir. Morfin dışındaki opioidler için ilk olarak, morfinin eşdeğer toplam günlük dozu hesaplanır ve ardından aşağıdaki tablonun yardımıyla JURNISTA’nın eşdeğer toplam günlük dozu belirlenir.

Dönüşüm tablosu: Önceki Opioidlerin Günlük Dozunun JURNISTA’nın Günlük Dozuna Çevrilmesi için Çarpım Faktörleri (Önceki Opioid mg/gün x Faktör = JURNISTA mg/gün)

Önceki Opioid	Önceki Oral Opioid (faktör)	Önceki Parenteral Opioid (faktör)
Morfin	0.2	0.6
Hidromorfon	1	4

Bireysel hasta ve formülasyon farklılıklarından dolayı, tüm hastalarda geçerli olması beklenen sabit dönüşüm oranları yoktur. Bu nedenle, JURNISTA’nın önerilen başlangıç dozunda yapılan dönüşümü takiben, dikkatli hasta takibi ve titrasyon yapılmalıdır.

Dozajlar, klinik olarak endike olduğunda, 8 mg’lık artışlarla mevcut en yakın JURNISTA dozuna (8, 16, 32, 64 mg tabletler) yuvarlanarak alt düzeye indirilmelidir.

JURNISTA tedavisine başlandığında, günlük uygulanan diğer tüm opioid analjezik ilaçlar bırakılmalıdır.

JURNISTA aynı zamanda opioid olmayan analjezikler ve adjuvan analjeziklerin olağan dozları ile birlikte güvenle kullanılabilir.

Ek analjezi:

Kronik ağrısı olan tüm hastalarda, günde tek doz JURNISTA tedavisine ek olarak, ani ağrı alevlenmelerinin tedavisi için çabuk salimli preparatlar (örn. çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfin) kullanıma hazır bulundurulabilir. Dönüşüm için dönüşüm tablosu kullanılmalıdır. Ek analjezik tedavi olarak kullanılan çabuk salimli hidromorfon veya çabuk salimli morfin dozları genel olarak 24 saatlik JURNISTA dozunun %10 ila %25’ini geçmemelidir (aşağıdaki tabloya bakınız).

İlave destekleyici ilaç tedavisi için önerilen başlangıç dozu

Günlük JURNISTA Dozajı (mg)	Doz başma Çabuk Salimli Hidromorfon Tablet Yitiliği (mg)	Çabuk Salimli Morfin (mg)
8	2	10
16	2	10-15
32	4	20-30
64	8	40-60

Dozajın bireyselleştirilmesi ve idame tedavisi :

JURNISTA tedavisine başlandıktan sonra, hastanın ağrısının hafifletilmesi ile opioide bağlı yan etkiler arasındaki en iyi dengenin sağlanabilmesi için doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Ağrı şiddetinin artması veya analjezinin yetersiz olması durumunda, dozajda kademeli bir artış gerekli olabilir. Doz değişikliği etkilerinin dengelenmesi için dozaj iki günde birden daha sık aralıklarla arttırılmamalıdır. Kılavuz olarak, her bir titrasyon basamağı için mevcut günlük JURNISTA dozunun % 25 ila % 100’ü arasında doz artışı düşünülmelidir.

Hastalar günde tek doz JURNISTA tedavisinde stabil hale geldiğinde, ağrının hafifletilmesi gerektiği sürece bu doza devam edilebilir. Günlük opioid tedavisine devam edilmesi ve tedavide düzenleme yapılmasının gerekliliği, uygun olduğunda periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalara JURNISTA tabletlerini bütün olarak, bir bardak su ile her gün yaklaşık olarak aynı saatte yutmaları ve tableti kesinlikle çiğnememeleri, kırmamaları veya ezmemeleri anlatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda, hidromorfon çabuk salimli tabletlerin tek doz uygulanmasını takiben aşağıdaki bulgular gözlenmiştir:

1. Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun plazma eğri altında kalan alanı (EAA) böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 2 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

2. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, hidromorfonun EAA’sı böbrek fonksiyonu normal olan bireylere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yanlanma Ömrü 3 kat daha uzundur.

3. Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh derecelendirme ölçeğinde 7-9 puan) olan hastalarda, hidromorfonun hem plazma EAA’sı hem de pik plazma konsantrasyonu, sağlıklı kontrollere kıyasla yaklaşık 4 kat daha fazladır ve eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

Bu nedenle, orta dereceli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz titrasyonu sırasında yakından izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığının artırılması göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar idame tedavisi boyunca izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon :

Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle, 18 yaşın altında olan çocuk ve adolesanlarda (ergen) JURNISTA kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı bireylerin tıbbi durumu çoğunlukla karmaşıktır. Bu nedenle, hidromorfon tedavisi dikkatli biçimde başlatılmalı ve başlangıç dozu azaltılmalıdır.

Tedavinin bırakılması:

4.3. Kontrendikasyonlar

JURNISTA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hidromorfona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (bkz. Bölüm 6.1)

- Cerrahi girişim geçirmiş ve/veya gastrointestinal kanal daralması veya gastrointestinal kanalda "kör lup" veya gastrointestinal obstrüksiyona sebep olabilecek altta yatan bir rahatsızlığı olan hastalarda

- Akut veya post-operatif ağrı tedavisinde

- Karaciğer fonksiyonu ciddi ölçüde azalmış olan hastalarda

- Solunum yetmezliği olan hastalarda

- Kaynağı bilinmeyen akut karın ağrısı olan hastalarda

- Status astmatikus (şiddetli astım nöbeti) hastalarında

- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı tedavi uygulanan veya bu tedaviyi 14 günden daha kısa bir süre önce bırakmış olan hastalarda

- Buprenorfin, nalbufın veya pentazosin ile eşzamanlı tedavide

- Koma halindeki hastalarda

- Çocuklar, prematüre yenidoğan infantlar veya prematüre yenidoğan infantlarm doğumu sırasında

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hidromorfon da dahil olmak üzere opioid analjezikler, azalmış kan hacmi veya fenotiyazin ya da genel anestezikler gibi eşzamanlı uygulanan ilaçlar nedeniyle kan basıncını koruma yeteneği bozulmuş olan bir bireyde ciddi hipotansiyona neden olabilir.

JURNISTA paralitik ileus riski bulunan durumlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında paralitik ileustan şüphelenilirse , tedavi bırakılmalıdır.

Planlanmış kordotomi veya ağrı giderici diğer bir ameliyat durumunda, hastalara ameliyat sonrası ilk 24 saat içinde JURNISTA tedavisi uygulanmamalıdır. Bundan sonra, gerekli görüldüğünde, değişen ağrı giderme gereksinimine uygun olarak yeni bir doz kullanılmalıdır.

Bozulmuş solunum:

Solunum depresyonu opioid preparatlannın en önemli tehlikesidir; ancak en sık olarak doz aşımı durumlarında, yaşlılarda, zayıf bünyeli hastalarda ve orta düzeydeki dozların bile solunumu tehlikeli biçimde azaltabileceği hipoksi veya hiperkapninin eşlik ettiği durumlardan yakman bireylerde görülür. JURNISTA, diğer tüm opioidler gibi, solunum rezervi dikkate değer ölçüde azalmış olan veya önceden solunum depresyonu olan hastalarda ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli ağrı, opioidlerin solunum depresan etkilerini antagonize eder. Ancak, ağrı aniden azalırsa, bu etkiler hızla açığa çıkabilir.

Bölgesel anestezik prosedürler veya diğer ağrı iletim yollarına müdahale planlanmış olan hastalara prosedürden sonraki 24 saat içinde JURNISTA uygulanmamalıdır. Hidromorfonun diğer opioid analjeziklerle eşzamanlı uygulanması, solunum bozukluğu riskinde artış ile bağlantılıdır. Bu nedenle, diğer analjezikler eşzamanlı olarak verilirken hidromorfon dozunun azaltılması önem taşımaktadır.

Kafa yaralanması ve intrakraniyal basınç artışı:

Karbondioksit retansiyonu ve beyin omurilik sıvısı basıncının ikincil artışı ile opioidlerin

solunum depresan etkileri, kafa yaralanması veya intrakraniyal basınç artışı varlığında

belirgin biçimde artabilir. Opioidler, kafa yaralanmaları bulunan hastalarda intrakraniyal

basınçtaki artışların nörolojik belirtilerini gizleyen etkiler oluşturabilir.

JURNISTA bu tür koşullarda sadece gerekli görüldüğünde ve büyük bir dikkatle

uygulanmalıdır.

Gastrointestinal kanal ve diğer düz kaslar :

Diğer opioidler gibi hidromorfon da gastrointestinal motilitede düz kas tonusundaki artışla ilişkili bir düşüşe neden olur. Opioid tedavisinde konstipasyon sık bildirilen istenmeyen bir etkidir.

Hastalara konstipasyonu önleyici önlemler hakkında tavsiyelerde bulunulmalı ve profilaktik laksatif kullanımı düşünülmelidir. Kronik konstipasyonu olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Gastrointestinal geçiş zamanında ani ve belirgin kısalmalara neden olabilen klinik durumlar ve tıbbi ürünler, JURNISTA ile hidromorfon emiliminin azalmasına neden olabilir ve opioidlere fiziksel bağımlılığı olan hastalarda yoksunluk belirtilerinin görülmesine sebep olabilir.

Opioidlerin uygulanması akut batın hastalıklarının tanısını veya klinik seyrini belirsiz hale getirebilir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hastada intestinal oklüzyon, özellikle de ileus oklüzyonu olmadığından emin olunmalıdır. Hidromorfon aynı zamanda Oddi sfinkterindeki spazmın bir sonucu olarak safra yolu basıncında artışa yol açabilir. Bu nedenle, inflamatuvar veya obstrüktif barsak hastalıkları olan hastalara, safra yolu hastalığına bağlı sekonder akut pankreatiti olan hastalara ve safra yolu ameliyatı olacak olan hastalara JURNISTA uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hastalara, dışkılarında JURNISTA tabletine benzer bir şey görürlerse paniğe kapılmamaları söylenmelidir, çünkü bu yalnızca çözünmeyen kabuktur.

Özel risk taşıyan hastalar :

Tüm opioid analjezikler gibi JURNISTA da böbrek yetmezliği, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği, adrenokortikal yetmezlik, miksödem, hipotiroidizm, prostat hipertrofısi veya üretra darlığı bulunan hastalarda dikkatle ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır. Ayrıca Santral Sinir Sistemi (S S S) depresyonu, kifoskolyoz, toksik psikoz, akut alkolizm, deliryum tremens veya konvülzif bozuklukları olan hastalara JURNISTA uygulanırken de dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanım :

Yaşlı bireyler SSS advers reaksiyonlarına (konfüzyon) ve gastrointestinal bozukluklara ve fizyolojik böbrek fonksiyonu azalmasına daha yatkındırlar. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmeli ve başlangıç dozu azaltılmalıdır. Diğer ilaçların, özellikle trisiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımı, konfüzyon ve konstipasyon riskini arttırır. Prostat bezi ve üriner sistemdeki hastalıklar yaşlı bireylerde sık görülür. Bu durum, idrar retansiyonu riskinin artışına katkıda bulunur. Yukarıda belirtilen dikkate alınması gereken noktalar, yaşlı bireylerde opioid kullanımının sınırlandırılmasından çok, dikkatli davranmanın önemini vurgulamaktadır.

Dozun yüksek olması durumunda dahi, dozdaki artış tolerans gelişimini yansıtmaz. İlaç bağımlılığı :

Alkolizm ve diğer ilaç bağımlılıklarının bulunduğu hastalarda, bu hasta popülasyonlarmda gözlenen yüksek opioid toleransı ve psikolojik bağımlılık sıklığındaki artış nedeniyle, JURNISTA dikkatli biçimde kullanılmalıdır. Parenteral yoldan suistimal ile, tablette bulunan yardımcı maddeler öldürücü komplikasyonlara sebep olabilir.

Diğer opioidlerde olduğu gibi, JURNISTA da kasıtlı olarak suistimal edilebilir ve bu durum ağrıları JURNISTA ile uygun biçimde tedavi edilen hastalarda normalde görülmeyen davranış değişiklikleri ile karakterizedir. Psikolojik bağımlılık veya bağımlılık yapıcı etki gelişiminin yalnızca bir şekilde eğilimli olan kişilerde meydana geldiğine ve ağrı tedavisinde uygun biçimde opioid kullanımının normal veya beklenen bir reaksiyonu olmadığına inanılmaktadır. Bununla birlikte, bir hastada geçmişte opioid kötüye kullanım öyküsü olsa dahi, hidromorfon veya diğer opioidler yine de hastanın şiddetli ağrısının tedavisinde endike olabilir. Doz artışı gereksinimi altta yatan patolojiye bağlı olabilir ve yeniden değerlendirilmelidir. Olguların çoğunda bu istek ağrının giderilmesi için gerçek bir gereksinimi yansıtır ve tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı ile karıştırılmamalıdır.

Hidromorfonun spor yaparken kullanılması sporcunun diskalifiye edilmesine neden olacaktır. Çünkü hidromorfon doping testinde pozitif sonuç vermektedir.

Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

JURNISTA her bir tablette 39 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

JURNISTA bütil hidroksitoluen (E321) ihtiva eder. Lokal deri reaksiyonlarına ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Alkol hidromorfonun sedatif etkisini arttırdığından, JURNISTA’nın alkolle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), opioidlerle eşzamanlı olarak birlikte kullanılmaları durumunda, SSS eksitasyonuna veya depresyona, hipotansiyona veya hipertansiyona neden olabilir. JURNISTA, MAOİ kullanmakta olan hastalarda veya bu tedaviyi 14 günden daha kısa bir süre önce bırakmış olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasy onlar).

Hidromorfonun morfin agonist/antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin) ile eşzamanlı kullanımı, reseptörlerin kompetitif blokajı ile analjezik etkinin azalmasına ve dolayısıyla yoksunluk belirtileri riskine yol açabileceğinden, bu kombinasyon kontrendikedir.

Hipnotikler, sedatifler, genel anestezikler, antipsikotikler ve alkol gibi SSS depreş anlarının eş zamanlı kullanımı, ilave depresan etkiye yol açabilir ve solunum depresyonu, hipotansiyon ve derin sedasyon ya da koma meydana gelebilir. Bu kombinasyon endike olduğunda, ajanlardan birinin veya her ikisinin dozu azaltılmalıdır.

JURNISTA, diğer opioidler gibi kas gevşeticilerin nöromusküler bloke edici etkisini arttırarak solunum depresyonunun derecesinin artmasına neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidromorfon hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı teratojenik etkiler gözlenmemişken, üreme toksisitesi gözlenmiştir {Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

JURNISTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi

Deney hayvanlarında hidromorfonun plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Gebelikte ve doğum sırasında, bozulmuş uterus kontraktilitesi ve yenidoğanda solunum depresyonu riski nedeniyle hidromorfon kullanılmamalıdır. Kronik tedavi gören annelerin yeni doğan çocuklarında yoksunluk semptomları görülebilir.

Laktasyon dönemi

Klinik çalışmalarda insan sütünde düşük konsantrasyonlarda hidromorfon ve diğer opioid analjezikleri saptanmıştır. Klinik öncesi çalışmalar hidromorfonun emziren sıçanların sütünde saptanabildiğim göstermiştir. JURNISTA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

JURNISTA, hidromorfonun hastalar üzerindeki sersemlik yapıcı etkisi nedeniyle potansiyel olarak araç ve makine kullanımı üzerinde önemli etkiye sahiptir. Bu durum daha çok tedavinin başlangıcında, doz artışlarında veya preparat değişikliklerinde görülür.

4.8. İstenmeyen etkiler

JURNISTA kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre JURNISTA kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.