JERBERA kullanılmaması gereken durumlar

JERBERA kullanılmaması gereken durumlar

JERBERA 21 draje Kontrendikasyonlar

4.3. Kontrendikasyonlar

(örn. geçici iskemik atak) ve/veya risk faktörleri (örn. ailede arteriyel ve venöz tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı takibi, meme, batın ve pelvik organ muayenesini özellikle kapsamalıdır.

Başlangıç:

Medikasyonun ilk siklusunda; İlk defa hormonal kontraseptif kullanılacaksa

JERBERA menstrüel siklusun birinci gününden (menstrüel kanamanın birinci günü menstrüel siklusun birinci günüdür) başlanarak, 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda, ilaç alımına 7 gün ara verilmelidir. Bu süre sıklıkla kesilme kanamasının izlendiği dönemdir, kesilme kanaması genellikle ilacın kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde başlar ve bir sonraki pakete geçildiğinde kesilmemiş olabilir. Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa, medikasyonun ilk siklusunda draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ek bir korunma yöntemi uygulanmalıdır.

Kullanımın devamında:

Bir sonraki ve ondan sonraki 21 günlük kullanım periyodları, haftanın aynı gününde (medikasyonun ilk siklusunun başlatıldığı gün) başlatılmalı ve kullanım programı aynı şekilde devam ettirilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda menstrüel kanamanın başlayıp başlamadığı veya devam ettiği dikkate alınmaksızın JERBERA kullanımı 8. gün tekrar başlatılmalıdır.

Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. gün başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, tedavinin tekrar başlatılmasından itibaren birbirini takip eden 7 günlük ilaç kullanım süresinin sonuna kadar ek bir bariyer korunma yöntemi kullanılmalıdır.

Kullanımın ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışılmalıdır.

İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun olarak kullanılması durumunda gebelik muhtemel olmamakla birlikte, kesilme kanamasının olmaması halinde gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmasına rağmen birbirini takip eden iki çekilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmaması (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik

dışlanmalıdır.

Bir ya da birden fazla dozun atlanması durumunda:

Unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Drajelerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki draje birden alınmalıdır ve sonraki gün iki draje alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 drajenin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda drajenin unutulduğu durumlarda, kalan drajelere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.

JERBERA talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. JERBERA’nın ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.

Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, JERBERA’nın kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği olan kadınlarda güvenilirlik ve etkinlik incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda endikasyonu yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü,

• Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris),

• Orak hücre anemisi,

• Damar tutulumlu diabetes mellitus,

• Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü,

• Geçmişte karaciğerde selim ya da habis karaciğer tümörü bulunması durumu,

• Karaciğer fonksiyonundaki ciddi bozukluklarda, gebelikle ilgili idiyopatik sarılık ya da ciddi prürit geçirmiş olanlarda; Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu,

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları,

• Lipid metabolizmasında bozukluk,

• Tanı konmamış vaginal kanama,

• Gebelik varlığı ya da şüphesi,

• Gebelik sırasında ağır otoskleroz geçirilmesi,

• Gebelikte herpes geçirilmesi,

• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. JERBERA kullanımının derhal durdurulması gereken durumlar:

• İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrılarında ya da alışılmış baş ağrıları daha sık görülürse,

• Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşursa,

• Tromboflebit ya da tromboembolitin ilk semptomlarında,

• Kolestazis, iktersiz hepatit ya da genel prürit başlangıcında,

• Epilepsi krizlerinin artmasında,

• Kan basıncında önemli artma görüldüğünde,

• Ciddi depresyon başlangıcında,

• Ciddi üst abdomen ağrısı veya karaciğer büyümesinde,

JERBERA hakkında uyarılar