IXEL İstenmeyen etkileri

IXEL İstenmeyen etkiler

IXEL 50 mg 56 kapsül {Pierre} (8699749150064)

Milnasipran tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin birinci veya ilk iki haftasında ortaya çıkar ve depresyon ataklarındaki iyileşmeye paralel olarak, giderek azalır. KEL ile tedavi edilen depresif hastalarda en yaygın bildirilen ilaç advers etkileri palpitasyon, kalp atım hızında artma, ağız kuruluğu, bulantı, baş ağrısı, konstipasyon, hiperhidrozis ve sıcak basmasıdır.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Sıklık tanımlaması: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100), seyrek (>1/10000 ile <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ekimozis1’3, kütanöz ya da mukoz membranda kanamalar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite

Seyrek: Anaflaktik şok

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperlipidemi, kilo kaybı

Bilinmiyor: Hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Ajitasyon-anksiyete, depresyon, yeme bozukluğu, uyku bozuklukları,

intihar davranışları

Yaygın olmayan: Panik atak, konfüzyon durumu, delüzyon, halüsinasyon, mani, libido

azalması, kabus, intihar düşüncesi

Seyrek: Derealizasyon, anormal düşünceler, psikotik bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı

Migren, titreme, baş dönmesi, dizestezi, uykusuzluk Hafiza eksikliği, akatizi, denge bozuklukları, disguzİ, senkop Serebrovasküler olay, diskinezi, parkinsonizm, konvülsiyon Serotonin sendromu konvülsiyon

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Gözde kuruma, gözde ağrı, midriyazis, odaklanma bozuklukları, bulanık

görüş, görsel bozukluklar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çınlama, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, palpitasyon

Yaygın olmayan: Aritmi, dal blokajı, ekstrasistol, miyokard infarktüsü

Seyrek: Anjina pektoris

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması, hipertansiyon

Yaygın olmayan: Raynaud’s sendromu, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, nazal kuruluk, faringeal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Konstipasyon, diyare, abdominal ağrı, dispepsi, kusma, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Kolit, gastrit, gastrointestinal motilite bozuklukları, abdominal

rahatsızlık, abdominal şişkinlik, gastroduodenal ülser, hemoroid, stomatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik enzim artışı

Seyrek: Hepatit, hepatoselüler hasar

Bilinmiyor: Sitolitik hepatit(1)

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Pruritus, ürtiker, hiperhidrozis

Yaygın olmayan: Ürtiker, dermatit, dermatoz

Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları; bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: İskelet-kas ağrısı

Yaygın olmayan: Kas rijiditesi, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Disüri, polaküri

Yaygın olmayan: Kromatüri, üriner inkontinens, üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları, erektil disfonksiyon, testiküler ağrı

Yaygın olmayan: Amenore, menoraji, menstrüel bozukluklar, metroraji, prostatla ilgili

bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Y aygın: Y örgünlük

Yaygın olmayan: Ateş, göğüs ağrısı, üşüme, anormal hissetme, kırgınlık

(1) Pazarlama sonrası gözlemlerinde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığıdır, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.

Özellikle geçmişinde epilepsi öyküsü olan hastalarda gözlenmiştir.

Bkz. Bölüm 4.4.

(*) Serotonin sendromu özellikle milnasipran tedavisi başka ajanlarla kombine edildiğinde, psikiyatrik durum ve davranışlarda değişiklik (heyecan, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, deliryum ve yerinde duramama), motor disfonksiyonu (tremor, rijidite, miyoklonus, hiperrefleksi ve ataksi), hipotansiyon ya da hipertansiyon ve terleme, ateş, titreme gibi otonomik semptomları içeren en az üç semptomun gözlenmesiyle ile karakterizedir.

KEL ile tedavi sırasında ya da tedavi sonlandırılmasının hemen ardından intihar eğilimi ve düşüncesi vakaları rapor edilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Pazarlama sonrası deneyimler sürecinde depresyon hastalarında depresif hastalıkla ilintili bazı diğer yan etkiler raporlanmıştır :

Psikomotor inhibisyonun eliminasyonu

Mani atakları ile beraber duygu durum değişikliği

Psikotik hastalarda delüzyon tekrarları (yanılsama tekrarı)

Ani anksiyete semptomları (psikostimülan antidepresanlarla)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr ; e-posta:tufam@titck.gov.tr ; tel: O 800 314 00 08 ; faks: 0 312 218 35 99)

IXEL doz aşımı

fazla dozda IXEL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.