IVHEBEX hangi hastalıklarda kullanılır?

IVHEBEX hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

IVHEBEX 5000 IU/100 ml IV inf. için liyofilize toz içeren 1 flakon Terapötik endikasyonlar

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji

Yetişkinlerde:

Karaciğer transplantasyonu olan HBsAg (+) hastalarda transplantasyon gününde perioperatif olarak 10.000 IU doz uygulanır. Transplantasyonu takip eden post-operatif 1 haftalık dönemde her 3 günde bir (post-operatif 1., 4. ve 7. günler) 5.000 IU olmak üzere toplam 15.000 IU doz uygulanır.

Uzun süreli idame tedavisinde antikor düzeyi 100-150 IU/L’nin üzerinde tutulmalıdır. Vakaların çoğunda 2 ayda bir 5.000 IUTuk tek bir IVheBex enjeksiyonu bu düzeye ulaşmak için yeterlidir. Hastaların farmakokinetik profilleri değişken olabileceği için, idame tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince antikor düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.

Çocuklarda:

Pozoloji 10,000 IU/1.73 m2 esasına dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B virüsüne karşı aşılama da yapılmalıdır. İlk aşı dozu, insan hepatit B immünoglobulinin enjekte edildiği günde fakat farklı yerlere yapılabilir.

Uygulama şekli:

IVheBex, 6.6. Kullanma Talimatı’nda da tanımlandığı şekilde, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz formunda sunulmuştur. Kullanıma hazır hale getirilen çözelti hafif opak görünümlü ya da renksizdir. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir. IVheBex, sadece IV olarak infüzyon edilmelidir.

Uygulanma hızı hastanın klinik toleransının bir fonksiyonu olarak ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakika içerisinde 1 mL/kg/saati geçmemelidir. İyi tolere edildiğinde, uygulama hızı en fazla 4 mL/kg/saat olacak şekilde yavaş yavaş arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Özellikle dolaşımında anti-lgA antikoru bulunan IgA yetersizliği olan hastalarda, insan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Virüs güvenliği

Ivhebex, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Ivhebex’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere Önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarım tartışmalıdır._

IVheBex’in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir.

Hastalar, serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Preparatın içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

IVHEBEX kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre IVHEBEX kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.