IROTEN hangi hastalıklarda kullanılır?

IROTEN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

IROTEN 100 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi Terapötik endikasyonlar

Kolorektal kanser:

İroten, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde;

- İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber,

- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

İroten tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen İroten dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dir. Kombinasyon tedavisinde:

İroten’in şu üç tedavi şemasında 5- florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenilirliği araştırılmıştır:

İroten artı 5-FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İroten dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2’dir,

ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

İroten artı 5-FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen İroten dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. gün: Önerilen İroten dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. günler: Folinik asit ardından 5- florourasil infüzyonu, 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarıda 2. basamak tedavisinde:

Monoterapide:

Önerilen İroten dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300 mg/m2’dir.

Kombinasyon tedavisinde:

İroten artı sisplatin uygulanması:

İroten kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şelinde uygulanır. İroten uygulanmasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama Şekli:

İROTEN’in tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

İROTEN, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken, İROTEN ve eğer varsa 5-FU dozu, bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacı ile 1-2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İROTEN ve/veya varsa 5-FU dozu %15 ila 20 azaltılmalıdır:

• Hematolojik toksisite (4.derece nötropeni, febril nötropeni (3-4.derece nötropeni ve 2-4. derece ateş), trombositopeni ve lökopeni (4. derece ).

• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece).

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda İROTEN’in başlangıç dozunun 1-seviye düşürülmesi düşünülmelidir:

> 65 yaş, pelvik/abdominal radyoterapi almış olmak, performans durumunun 2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi > 2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profilaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu <2 olan hastalarda İROTEN’in başlangıç dozu saptanmalıdır.

Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamanı % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, İROTEN’in klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda İROTEN’in tavsiye edilen dozu 350 mg / nr’dir

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda İROTEN’in tavsiye edilen dozu 200 mg / m2’dir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İROTEN’in kombine tedavisi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popülasyon:

İROTEN’in pediatri hastalarında etkinliği henüz belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanılan rejime bağlı olarak bu popülasyon için belirli doz önerileri geçerli olabilir, (bkz. Bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi.)

Diğer:

Radyoterapi:

Daha önce pelvik/abdominal radyoterapi almış hastalarda İROTEN uygulamasının ardından miyelosüpresyon riski artar. Hekimler, önceden yaygın radyoterapi görmüş hastaları tedavi

3

IROTEN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre IROTEN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.