INVANZ hangi hastalıklarda kullanılır?

INVANZ hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

INVANZ IV/IM 1 gr 1 flakon Terapötik endikasyonlar

Tedavi

• Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları, osteomiyelit olmayan diyabetik ayak enfeksiyonları

• Toplumdan edinilen pnömoni

• Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları

• Doğum sonrası endomiyometrit, septik abortus, postoperatif jinekolojik enfeksiyonlar dahil akut pelvis enfeksiyonları

Profilaksi

INVANZ erişkinlerde elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon bölgesinde enfeksiyonun önlenmesi (profilaksi) için endikedir.

Pediyatrik kullanım

INVANZ’ın 3 ay ile 17 yaş arası çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkinliği erişkinlerde yürütülen uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalardan sağlanan bulgular, çocuk hastaların farmakokinetik verileri ve aşağıdaki enfeksiyonları olan 3 ay - 17 yaş arası çocuk hastalarda yürütülen karşılaştırmalı-kontrollü çalışmaların ek verileriyle desteklenmektedir:

• Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar

• Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları

• Toplumdan edinilen pnömoni

• Komplike idrar yolu enfeksiyonları

• Akut pelvik enfeksiyonlar

INVANZ’ın 13 yaş ve üzeri hastalardaki dozu günde bir kez 1 gramdır (g). INVANZ’ın 3 ay ile 12 yaş arası hastalardaki dozu günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gramı aşmayınız).

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

INVANZ, 14 güne kadar intravenöz infüzyon ya da 7 güne kadar intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

İntravenöz yoldan uygulanırken INVANZ 30 dakika içinde infüze edilmelidir.

INVANZ IM, intramüsküler uygulamanın uygun olduğu enfeksiyonlarda, intravenöz

uygulamaya alternatif olarak kullanılabilir.

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VEYA BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın tedavi önerilerini sunmaktadır.

Aşağıdaki tablo INVANZ’ın profilaksi kılavuzlarını göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

INVANZ böbrek yetmezliği olan erişkin hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dak/1.73 m2 olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. İleri evrede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m2) ve son evre böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dak/1.73 m2) olan erişkin hastalar günde 500 mg almalıdır. Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarla ilgili veri yoktur.

Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyalize giren erişkin hastalara hemodiyalizden önceki 6 saat içinde INVANZ’ın önerilen günde 500 mg dozu verildiğinde, hemodiyaliz seansından sonra 150 mg’lik ek doz önerilir. INVANZ hemodiyalizden en az 6 saat önce verilirse, ek doza gerek yoktur. Periton diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin veri yoktur. Hemodiyalize giren pediyatrik hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer sadece serum kreatinini biliniyorsa, aşağıdaki formül1 kreatinin klerensini hesaplamak için kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek işlevinin kararlı durumunu temsil etmelidir:

Erkekler = (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yıl olarak yaş) (72) x serum kreatinin (mg/100 ml)

Kadınlar = 0.85 x erkekler için hesaplanan değer

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur (bkz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşa (> 13) ve cinsiyete göre doz ayarlaması gerekmez (bkz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER, Hastalardaki karakteristik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli veri olmadığından, INVANZ’ın 3 aydan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. BOS’a geçişi yeterli olmadığından, INVANZ’ın pediyatrik popülasyonda menenjit tedavisinde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu ilacın ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda bu ilaç ile toksik reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunması gerekir ve böbrek fonksiyonunu izlemek yararlı olabilir.

SOLÜSYONUN HAZIRLANMASI

3 ay -12 yaş arası çocuk hastalar:

İntravenöz uygulama için hazırlık:

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VE BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a- D- GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ. INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILMALI VE SEYRELTİLMELİDİR.

1. 1 g INVANZ flakon, aşağıdakilerden biriyle (10 ml) sulandırılır:

Enjeksiyonluk su, enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ya da enjeksiyonluk bakteriyostatik su.

2. Çözünmesi için iyice çalkalanır; 15 mg/kg’a (vücut ağırlığı) eşit gelecek kadar hacim hemen çekilir (günde 1 gram aşılmamalıdır) ve 20 mg/ml veya daha düşük son konsantrasyona ulaşmak için enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ile seyreltilir.

3. Hazırladıktan sonra 6 saat içinde infüzyon tamamlanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için hazırlık:

INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILMALIDIR.

1. 1g INVANZ flakon 3.2 ml %1.0 lidokain HCl Enjektabl2 ile(adrenalinsiz) sulandırılır. Solüsyon oluşana kadar iyice çalkalanır.

2. 15 mg/kg’a (vücut ağırlığı) eşit gelecek kadar hacim hemen çekilir (günde 1 gram aşılmamalıdır) ve büyük bir kas kütlesinin içine (örn., gluteal kaslar veya uyluğun yan kısımları) derin intramusküler enjeksiyonla uygulanır.

3. Sulandırılan IM solüsyonu hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

NOT : Bu şekilde hazırlanan solüsyon intravenöz uygulanmamalıdır.

Erişkinler ve çocuk hastalar (> 13 yaş) İntravenöz uygulama için hazırlık:

BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VE BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. DEKSTROZ (a- D- GLUKOZ) İÇEREN ÇÖZÜCÜLERİ KULLANMAYINIZ. INVANZ, UYGULAMADAN ÖNCE SULANDIRILARAK SEYRELTİLMELİDİR.

1. 1 g INVANZ flakon, aşağıdakilerden biriyle (10 ml) sulandırılır:

Enjeksiyonluk su, enjektabl %0.9’luk sodyum klorür ya da enjeksiyonluk bakteriyostatik su.

2. Çözünmesi için iyice çalkalanır ve sulandırılan flakonun içindekiler hemen 50 ml %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonun içine aktarılır.

3. Hazırladıktan sonra 6 saat içinde infüzyonu tamamlanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için hazırlık:

UYGULAMADAN ÖNCE INVANZ SULANDIRILMALIDIR.

1. 1g INVANZ flakon 3.2 ml %1.0 lidokain HCl Enjektabl*** ile(adrenalinsiz) sulandırılır. Solüsyon oluşana kadar iyice çalkalanır.

2. Flakonun içindeki hemen çekilir ve büyük bir kas kütlesinin içine (örn., gluteal kas veya uyluğun yan kısımları) derin intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

3. Sulandırılan IM solüsyon hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

NOT : Bu şekilde hazırlanan solüsyon intravenöz uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

INVANZ bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da aynı sınıftan diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya beta-laktamlara anaflaktik reaksiyon gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık (anafilaksi) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoklu alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha fazla ortaya çıkma eğilimi gösterir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan ve başka bir beta-laktam ile tedavi edildiklerinde şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalarla ilgili bildirimler alınmıştır. INVANZ ile tedaviye başlanmadan önce penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı geçmişteki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon geliştiğinde INVANZ hemen kesilmelidir.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin, oksijen, IV steroid ve solunum yolu müdahalesi (entübasyon dahil) ile acil tedavi gerektirir. Endikasyon dahilinde diğer tedavi yöntemleri de uygulanabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

INVANZ kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre INVANZ kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.