INSIDON İstenmeyen etkileri

INSIDON İstenmeyen etkiler

INSIDON 50 mg 30 draje

Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümünün olmadığı vakalarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

), ayrıca intihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.

İNSİDON reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.

Kardiyak ve vasküler bozukluklar:

İNSİDON yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.

İNSİDON ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postüral hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşme görülebilir.

Konvülsiyonlar:

Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İNSİDON dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunun doza bağlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle, INSIDON’un önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.

Antikolinerjik etkiler:

İNSİDON’un terapötik dozlarda antikolinerjik aktİvitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Özel hasta popülasyonları:

Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İNSİDON verilirken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İNSİDON ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun İzlenmesi de tavsiye edilir.

Beyaz kan hücresi sayımı:

Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, İNSİDON ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağnsı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).

Alerjik deri reaksiyonları:

Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İNSİDON kesilmelidir.

Laktoz ve sükroz:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO İnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadığından İNSİDON ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4Aözel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.

Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Antikolinerjikler: İNSİDON’un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın barsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.

Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Karaciğer enzimlerini indilkleyen ilaçlar: Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

İNSİDON kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında İNSİDON İle tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

İNSİDON’un terapötik dozları kullanıldığında, opipramol -emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde- anne sütüne geçmektedir.

Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da İNSİDON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Emziren annelerde İNSİDON’un terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNSİDON, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi bozuklukları Psişik etkiler:

Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk.

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk.

Çok seyrek: Anksiyete.

Nörolojik etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi.

Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.

Antikolinerjik etkiler:

Yaygın: Ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Postüral hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sanlık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem.

Çok seyrek: Saç dökülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok seyrek: Quinckeödemi.

Kemik Kırıkları

INSIDON doz aşımı

fazla dozda INSIDON kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.