INHIBACE doz ve uygulama şekli

INHIBACE doz ve uygulama şekli

INHIBACE 2.5 mg 28 tablet {Deva} Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz

İNHİBACE günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, İNHİBACE yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. Özel doz talimatları Esansiyel hipertansiyon

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1-1.25 mg’dır. Kan basıncı değerlendirilmeli ve doz kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. İNHİBACE’in normal dozu günde bir kez 2.5 ile 5 mg arasındadır. Günde 5 mg İNHİBACE ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa;

potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.

Renovasküler hipertansiyon

Bu hasta grubunda, esansiyel hipertansiyon vakalarına göre ACE inhibitörlerine yanıt olarak daha belirgin kan basıncı düşüşleri ile karşılaşılabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha az INHİBACE ile başlanmalıdır. İdame dozu bireysel olarak belirlenmelidir. Diüretik kullanan hipertansif hastalar

Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, INHİBACE tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır. Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalarında, INHİBACE dijital ve/veya diüretiklerle birlikte kullanılabilir. INHİBACE tedavisine, hasta yakından takip edilerek, günde 0.5 mg ile başlanması önerilmektedir. Tolerans ve klinik tablo göz önünde bulundurularak bu doz, günlük minimum idame dozu olan 1 mg’a yükseltilmelidir. Hastanın yanıtı, klinik durumu ve toleransı göz önünde bulundurularak idame dozu, 1 mg-2.5 mg arasında düzenlenir. Normal koşullarda en yüksek günlük doz, bir kerede verilen 5 mg’dır. Klinik araştırma sonuçları, kronik kalp yetmezliği vakalarındaki silazaprilat klirensi ile kreatinin klirensi arasında korelasyon olduğunu ortaya koymuştur. Dolayısıyla, kronik kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında "Böbrek yetmezliği" başlığı adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.

Uygulama şekli:

INHİBACE oral yolla, aç veya tok karnına bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki doz şeması önerilmektedir:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu

Nadir durumlarda, karaciğer sirozu vakalarında silazapril kullanımına gerek duyulabilir. Belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye 0.5 mg ya da daha düşük dozlar ile başlanmalı ve dikkatli olunmalıdır.

Hipertansiyonu olan yaşlılarda: İNHİBACE tedavisi günde bir kez 0.5-1.0 mg’lık bir dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, İNHİBACE’in idame dozu bireysel tolerabilite ve yanıtla, klinik duruma göre ayarlanmalıdır.

Pediatrik popülasyon: Çocuklardaki etkinlik ve güvenirliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler). Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi, renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, INHİBACE dahil ACE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler INHİBACE ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.

Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu eferent arteriyol konstrüksiyonu aracılığıyla renal perfüzyonun sağlanmasına yardımcı olur. Bu nedenle, anjiyotensin II oluşumunun blokajı, ayrıca bradikinin olası artışı efferent arteriyoler vazodilatasyona neden olur. Bu etkinin sonucunda glomerüler filtrasyon basıncında azalma meydana gelir. Hipotansiyon bunun ötesinde renal perfüzyona da katkı sağlamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerine etkili diğer ajanlarda olduğu gibi, silazapril tedavisi alan renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetersizlik de dahil olmak üzere artan böbrek yetersizliği riski vardır. Tedavi sırasında bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır ve eğer böbrek yetmezliği gelişiyorsa silazapril tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ender olarak, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan ve asidi olan hastalar, ACE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cerrahi / anestezi: ACE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz infüzyon ile volüm artırılması ile düzeltilebilir.

Hemodiyaliz/anafilaksi: İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofiltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların provokasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle; bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen tipteki diyaliz membranlarından sakınmalıdır. ACE inhibitörleri kullanırken, arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Ayrıca, bu durumda silazaprilin yerine beta blokör kullanılmamalıdır.

Diyabet: Özellikle renal yetmezliği olan diyabetli hastalara ACE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaç veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir. Bu hastalarda kan-glukoz düzeyi izlenmelidir.

Nötropeni: Nötropeni ve agranülositoz, ACE inhibitörü kullanan, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan ve immünosupresif tedavi gören hastalarda seyrek olarak görülür. Bu hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.

Aort stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: ACE inhibitörleri, obstruktif kardiyak hastalığı (örneğin mitral stenoz, aort stenoz, hipertrofik kardiyomiyopati) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü kalp debisi sistemik vazodilatasyonu dengelebilecek kadar yükselemez ve bu sebepten şiddetli hipotansiyon riski vardır.

Laktoz intoleransı: Laktoz monohidrat içermesinden dolayı, kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malobsorbsiyonu bulunan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lityum

Lityum ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ACE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu artmış olan lityum toksisite riskini de yükseltir.

Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak gözlenmelidir.

Diğer antihipertansif ajanlar

INHİBACE kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki gözlemlenebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve Bölüm 5 Farmakolojik Özellikler). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4) Ancak, bu ilaçlar hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacakları zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir

Diüretikler (Tiazid ve/veya loop diüretikleri)

Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4) Hipotansiyon riski, tuz alınımının artması ve hacmin artırılması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya clizapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. INHİBACE ve furosemid veya tiazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Aneztezikler/ Narkotikler

Bazı anestezik medikal ürünler, trisiklik antidepresanlar ve/veya antipsikotik ilaçlar ile ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının beklenenden fazla düşmesine sebep olabilir. (bk. Bölüm 4.4)

Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) (Aspirin dahil) g/gün

Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi, İNHİBACE’in non steroid antiinflamatuar bir ilaçla (örneğin, asetilsalisilik asitin antiinflamatuvar dozları, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ) birlikte kullanımı, İNHİBACE’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki, NSAID kullanımından önce İNHİBACE tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.

ACE inhibitörleri ve NSAİİ’nin birlikte kullanılması, özellikle azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma ve serum potasyum düzeylerinde artışa sebep olabilir. Bu ilaçların kombinasyonu, özellikle de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, kombine kullanımın başlamasından sonra, periyodik olarak yeterli miktarda hidrate edilmeli ve renal fonksiyonları izlenmelidir. Sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Antidiyabetikler

Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçların (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanılmasının, kan glikoz değerini düşürme etkisini artırabileceği ve sonuç olarak hipoglisemi riski oluşturduğunu ortaya koymuştur. Bu olgu ayrıca, kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal yetmezliği olan hastalarda bu etkinin oluşma ihtimalinin daha yüksek olduğunu da göstermiştir. Altın içeren preparatlar

ACE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak enjektabl altın (sodyum aurothiomalate) tedavisi gören hastalarda, seyrek olarak Nitritoid reaksiyonları (yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon semptomlarını içeren) rapor edilmiştir. Diğerleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

INHİBACE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

INHİBACE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi

INHIBACE kullanmaması gereken durumlar

INHIBACE kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.