Hamilelerde ve emzirme döneminde INHIBACE

INHIBACE Hamilelik ve emzirme döneminde

INHIBACE 2.5 mg 28 tablet {Deva}

İNHİBACE, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, aort stenozu ve diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg’lık İNHİBACE başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon: Bazı durumlarda; özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi; önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ACE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Akut hipotansiyon, hastayı sırtüstü yatırarak ve gerektiğinde serum fizyolojik ve benzeri replasman sıvıları verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasmanı sonrasında INHİBACE tedavisine devam edilebilir. Fakat eğer semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik kalp yetmezliği hastalarında, ACE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Fakat kronik kalp yetmezliği vakalarına 0.5 mg INHİBACE verilerek yürütülen klinik çalışmalarda, ilk doz sonrasında semptomatik hipotansiyon ile karşılaşılmamıştır.

Hipotansiyonun miyokardial veya serebral iskemiye sebep olduğu hastalarda, anjina pektoris veya serabrovasküler hastalıkta benzer önlemler alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

/Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler). Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi, renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, INHİBACE dahil ACE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler INHİBACE ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.

Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonu eferent arteriyol konstrüksiyonu aracılığıyla renal perfüzyonun sağlanmasına yardımcı olur. Bu nedenle, anjiyotensin II oluşumunun blokajı, ayrıca bradikinin olası artışı efferent arteriyoler vazodilatasyona neden olur. Bu etkinin sonucunda glomerüler filtrasyon basıncında azalma meydana gelir. Hipotansiyon bunun ötesinde renal perfüzyona da katkı sağlamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerine etkili diğer ajanlarda olduğu gibi, silazapril tedavisi alan renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetersizlik de dahil olmak üzere artan böbrek yetersizliği riski vardır. Tedavi sırasında bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır ve eğer böbrek yetmezliği gelişiyorsa silazapril tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ender olarak, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan ve asidi olan hastalar, ACE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cerrahi / anestezi: ACE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz infüzyon ile volüm artırılması ile düzeltilebilir.

Hemodiyaliz/anafilaksi: İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranı (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofiltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların provokasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle; bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen tipteki diyaliz membranlarından sakınmalıdır. ACE inhibitörleri kullanırken, arı zehiri için desensitizasyon tedavisi gören hastalarda da anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu yüzden desensitizasyon tedavisine başlamadan önce silazaprile ara verilmelidir. Ayrıca, bu durumda silazaprilin yerine beta blokör kullanılmamalıdır.

Diyabet: Özellikle renal yetmezliği olan diyabetli hastalara ACE inhibitörü verilmesi oral hipoglisemik ilaç veya insülinin kan şekeri düşürücü etkisini potansiyalize edebilir. Bu hastalarda kan-glukoz düzeyi izlenmelidir.

Nötropeni: Nötropeni ve agranülositoz, ACE inhibitörü kullanan, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan ve immünosupresif tedavi gören hastalarda seyrek olarak görülür. Bu hastalarda periyodik olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.

Aort stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: ACE inhibitörleri, obstruktif kardiyak hastalığı (örneğin mitral stenoz, aort stenoz, hipertrofik kardiyomiyopati) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü kalp debisi sistemik vazodilatasyonu dengelebilecek kadar yükselemez ve bu sebepten şiddetli hipotansiyon riski vardır.

Laktoz intoleransı: Laktoz monohidrat içermesinden dolayı, kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malobsorbsiyonu bulunan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lityum

Lityum ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ACE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu artmış olan lityum toksisite riskini de yükseltir.

Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak gözlenmelidir.

Diğer antihipertansif ajanlar

INHİBACE kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki gözlemlenebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve Bölüm 5 Farmakolojik Özellikler). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4) Ancak, bu ilaçlar hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacakları zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir

Diüretikler (Tiazid ve/veya loop diüretikleri)

Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4) Hipotansiyon riski, tuz alınımının artması ve hacmin artırılması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya clizapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. INHİBACE ve furosemid veya tiazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Aneztezikler/ Narkotikler

Bazı anestezik medikal ürünler, trisiklik antidepresanlar ve/veya antipsikotik ilaçlar ile ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının beklenenden fazla düşmesine sebep olabilir. (bk. Bölüm 4.4)

Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) (Aspirin dahil) g/gün

Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi, İNHİBACE’in non steroid antiinflamatuar bir ilaçla (örneğin, asetilsalisilik asitin antiinflamatuvar dozları, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ) birlikte kullanımı, İNHİBACE’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki, NSAID kullanımından önce İNHİBACE tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.

ACE inhibitörleri ve NSAİİ’nin birlikte kullanılması, özellikle azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma ve serum potasyum düzeylerinde artışa sebep olabilir. Bu ilaçların kombinasyonu, özellikle de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, kombine kullanımın başlamasından sonra, periyodik olarak yeterli miktarda hidrate edilmeli ve renal fonksiyonları izlenmelidir. Sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Antidiyabetikler

Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörleri ile antidiyabetik ilaçların (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanılmasının, kan glikoz değerini düşürme etkisini artırabileceği ve sonuç olarak hipoglisemi riski oluşturduğunu ortaya koymuştur. Bu olgu ayrıca, kombine tedavinin ilk haftalarında ve renal yetmezliği olan hastalarda bu etkinin oluşma ihtimalinin daha yüksek olduğunu da göstermiştir. Altın içeren preparatlar

ACE inhibitörleri ile eş zamanlı olarak enjektabl altın (sodyum aurothiomalate) tedavisi gören hastalarda, seyrek olarak Nitritoid reaksiyonları (yüz kızarması, bulantı, kusma ve hipotansiyon semptomlarını içeren) rapor edilmiştir. Diğerleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

INHİBACE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

INHİBACE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

Gebelik teşhis edildiğinde INHİBACE tedavisi durdurulmalı ve uygun alternatif tedavi

başlatılmalıdır.

Laktasyon dönemi

INHIBACE araç ve makine kullanımına etkileri

INHIBACE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.