Güvenlik profili özeti
Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve hafif sırt ağrısı gibi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Nadiren, insan normal immünoglobulini kan basıncında ani bir düşüşe ve hastaya daha önce uygulandıktan sonra hipersensitivite görülmese bile bazı izole vakalarda anaflaktik şoka sebep olabilir.
Normal insan immünoglobulini ile geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları ve nadir geçici deri reaksiyonları vakaları gözlenmiştir. Özellikle kan grubu A, B ve AB olan hastalarda geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren yüksek doz IVIg tedavisinden sonra tranfuzyon gerektiren hemolitik anemi gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir.
Çok seyrek: Miyokard enfarktüs, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Advers reaksiyonların tablosu
Tablo MedRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve tercih edilen terim seviyesi) göre aşağıda sunulmuştur.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>H1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalardan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin kesin bilgi elde edilmemiştir. Aşağıdaki veriler pazarlama sonrası deneyimlere dayanmaktadır._
MedRA sistem organ sınıfı | Advers reaksiyonlar | Sıklık |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Aseptik menenjit | Çok seyrek |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Hemoliz | Çok seyrek |
Hemolitik anemi | Bilinmiyor | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anaflaktik şok | Bilinmiyor |
Hipersensitivite | Bilinmiyor | |
Sinir sistemi hastalıkları | Serebrovasküler olay | Bilinmiyor |
Baş ağrısı | Çok seyrek | |
Baş dönmesi | Çok seyrek | |
Kardiyak hastalıklar | Miyokard infarktüsü | Bilinmiyor |
Vasküler hastalıklar | Derin ven trombozu | Bilinmiyor |
Emboli | Bilinmiyor | |
Hipotansiyon | Çok seyrek | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Pulmoner emboli | Bilinmiyor |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Çok seyrek |
Kusma | Çok seyrek | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Deri reaksiyonları | Çok seyrek |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Artralj i | Çok seyrek |
Sırt ağrısı | Çok seyrek | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Akut renal yetmezlik | Çok seyrek |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Titreme | Çok seyrek |
Ateş | Çok seyrek | |
Araştırmalar | Kan basıncında düşme | Bilinmiyor |
Serum kreatinin seviyesinde artış | Bilinmiyor |
Ig VENA ile KİDP klinik çalışmasında gözlenen advers etkilerin sıklığı
MeDRA SOC | MeDRA PT (Advers reaksiyon sayısı) | Sıklık |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı (1) | Yaygın olmayan (765 uygulamada 1) |
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik için bölüm 4.4’e bakınız.
Pedivatrik popülasvon
Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda IG kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 2012.17 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699650981405 |
| Reçete | Mor reçeteli |
| Etken Madde | Human Immunglobulin Iv |
| İlaç Firması | Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş |
| Atc Kodu | J06BA02 |
| Geri Ödeme Kodu | A03732 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| İmmün Serum ve İmmünoglobülinler |
| İmmünoglobülinler |
| Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler |
| İmmunglobulin |
IG fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri IG VENA 5 gr/100 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon için geçerlidir. IG ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
IG muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.