IG nasıl saklanır?

IG nasıl saklanır? Saklama koşulları

IG VENA 10 gr/200 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IG VENA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bazı ciddi advers reaksiyonlar infuzyon hızı nedeniyle olabilir.

Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir:

Bütün hastalarda, IVIg kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir:

Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infuzyon durdurulmalıdır. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır.

Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Pedivatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir.

Pediyatik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar (miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi) arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha önceden trombotik olay risk faktörü taşıyan (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalık veya trombotik vaka öyküsü, belirli veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süreli hareketsiz kalma, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite artışı olan hastalar) hastalarda IVIg reçetelenirken ve infüzyonunda tedbirler alınmalıdır.

Tromboembolik advers reaksiyon görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi gören hastalarda, akut renal yetersizlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, mevcut renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik tıbbi ürünlerin beraberinde verilmesi ya da 65 yaşını aşmış olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal yetmezlik durumunda, IVIg kullanımına devam edilmemesi değerlendirilmelidir Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeler içeren birçok IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen IVIg ürünleri kullanımı düşünülebilir.

Akut renal yetmezliği görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Aseptik menenjit sendromu

Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ilişkili olarak görüldüğü bildirilmiştir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içinde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan remisyonununa neden olmuştur. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı çalışmaları yaygın olarak, genellikle granülositik serilerden her mm3’de birkaç bin hücre pleositoz ve birkaç yüz mg/dl’ye yükselmiş protein seviyeleri ile pozitiftir.

Aseptik menenjit sendromu, yüksek dozda (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak daha sık meydana gelebilir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi etki gösteren kan grubu antikorları içerir ve pozitif direkt anti globülin reaksiyonuna (Coombs’testi) ve nadiren hemolize neden olan immünoglobulin ile in vivo boyanmış kırmızı kan hücrelerini indükler. IVIg tedavisi kırmızı kan hücreleri sekestrasyonunu artırdığından dolayı tedaviden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIg tedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidirler (bkz. bölüm 4.8).

Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doz ve doz rejimi endikasyonlara bağlıdır.

Yerine koyma tedavisinde, dozaj farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her bir hastaya özgü olmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri bir rehber olarak verilmiştir.

Primer immün yetmezlik sendromlarında verine kovma (replasman) tedavisi Doz rejimi IgG alt seviyesi en az 5-6 g/L olacak şekilde (bir sonraki infuzyondan önce ölçülür) ayarlanmalıdır. Terapinin başlamasından sonra, denge meydana gelmesi için 3 aydan 6 aya kadar zaman gerekir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg'dır, bunu, her 3-4 haftada en az 0.2 g/kg'lık doz takip eder.

5-6 g/L’lik bir alt seviyeyi gerçekleştirmek için gereken doz, 0.2-0.8 g/kg/ay şeklindedir. Kararlı duruma ulaşılan doz aralıkları 3-4 hafta arasında değişir.

Çukur (trough) düzeyler ölçülmeli ve enfeksiyon insidansı ile birlikte değerlendirilmelidir. Enfeksiyon oranını azaltmak için, dozu artırmak ve daha yüksek çukur düzeyleri hedeflemek gerekli olabilir.

Profllaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon; pnömokokal immunizasvona yanıt vermeyen plato fazında multiple mveloma hastalarında hipogamaglobulinemi ve bakteriyel enfeksiyon; tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon ile konienital AIDS durumu Tavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0Ag/kg'dır.

Alloienik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi

Tavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0Ag/kg'dır. Alt seviye 5 g/l’nin üzerinde olacak şekilde uygulanmalıdır.

Primer immün trombositopeni

İki tane alternatif tedavi şeması vardır:

Birinci gün 0.8-1 g/kg ve bu doz üç günde bir tekrar edilebilir 2-5 gün süresince, günlük 0Ag/kg Nüksetme durumunda, tedavi tekrar edilebilir.

Mvastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 ardışık gün için 0Ag/kg/gün'dür.

Guillain Barre sendromu 5 gün süreyle 0Ag/kg/gün'dür.

Kronik inflamatuvar demivelinizan polinöropati (KİDP)

Başlangıç dozu: 4 ardışık günde 2 g/kg, maksimum yarar elde edilene kadar her 3-4 haftada bir başlangıç dozunun uygulanması tavsiye edilir.

İdame dozu: Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Başlangıç dozunun 6 aydan daha uzun periyotta uygulanan 7 ardışık tedavi küründe iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

Multifokal motor nöropati

5 ardışık gün için 0Ag/kg/gün veya 2-4 gün süresince bölünmüş dozlar (2 g/kg) şekiİndedir. Kawasaki hastalığı

1.6 - 2.0 g/kg'lık doz, 2 - 5 gün süresinde sonlanacak şekilde bölünmüş olarak ya da 2 g/kg'lık tek bir doz halinde uygulanabilir. Hastalar, asetilsalisilik asit ile eş zamanlı tedavi edilmelidir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

f------—-—--

Doz IgVENA ile yapılan klinik çalışmada kullanılan doza dayanarak ayarlanmıştır (bkz. bölüm 5.1).

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş inftizyon hızıyla uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve erişkinlerde (0-18 yaş) doz, her endikasyon için vücut ağırlığına göre doz ayarlanması ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçları açısından yetişkinlerle benzerdir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati

Hastalığın nadir görülmesi ve buna bağlı olarak genelde hasta sayısının az olması nedeniyle, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi olan çocuklarda intravenöz immünoglobulin kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle sadece literatürdeki veriler mevcuttur.

Fakat yayınlanmış veriler, IVIg tedavisinin belirlenmiş endikasyonlar için yetişkinlerde ve çocuklarda aynı derecede etkili olduğu konusunda tutarlıdır.

65 yaş ve üzerindekilerde deneyim sınırlıdır.

IG Hangi Hastalıklarda kullanılır?

IG hangi hastalıkların tedavisinde kullanıldığı ile bilgiyi IG Nedir? Bölümünden okuyunuz. Eğer sağlık çalışanı, doktor veya eczacı iseniz IG Terapötik endikasyonları Tedavi edici özellikleri bölümünde yer almaktadır.

IG son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için IG saklama önerileri bölümünü okuyunuz. IG ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.