HUMATROPE İstenmeyen etkileri

HUMATROPE İstenmeyen etkiler

HUMATROPE 18 IU (6 MG) liyofilize toz içeren kartuş

4.8. İstenmeyen etkiler

in ve sıklıklarının yer aldığı aşağıdaki tablo, klinik çalışmaya ve pazarlama sonrası spontan raporlara dayanır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın : Çözücüye (metakrezol/gliserol) karşı aşırı duyarlılık

Endokrin bozukluklar

Yaygın : Hipotiroidizm

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan : Jinekomasti (yetişkinler) Çok seyrek : Jinekomasti (pediyatrik hastalar)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın : Hafif hiperglisemi (pediyatrik hastalar ve yetişkinler)

Yaygın olmayan : Tip 2 Diabetes mellitus (pediyatrik hastalar)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın : Baş ağrısı (yetişkinler)

Yaygın : Uykusuzluk (yetişkin hastalar), parestezi (yetişkinler)

Karpal tünel sendromu (yetişkinler) Seyrek : Parestezi (pediyatrik hastalar), benign intrakraniyal hipertansiyon

Çok seyrek : Uykusuzluk (pediyatrik hastalar)

Vasküler bozukluklar

Yaygın : Hipertansiyon (yetişkinler)

Çok seyrek : Hipertansiyon (pediyatrik hastalar)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : Dispne (yetişkinler), uyku apnesi (yetişkinler)

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın : Eklem ağrısı ve hastalığı (artralji) (yetişkinler) Yaygın : Lokalize kas ağrısı (miyalji) (yetişkinler)

Seyrek : Lokalize kas ağrısı (miyalji) (pediyatrik hastalar)

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın : Ödem (lokal ve jeneralize) (yetişkinler)

Yaygın : Enjeksiyon bölgesinde ağrı (reaksiyon), ödem (lokal ve jeneralize)

(pediyatrik hastalar) Yaygın olmayan : Güçsüzlük

Araştırmalar

Seyrek : Glukozüri (yetişkinler)

Çok seyrek : Glukozüri (pediyatrik hastalar)

Pediyatrik hastalar

Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %2’sinde büyüme hormonuna karşı antikor gelişmiştir. Yüksek dozların kullanıldığı Turner Sendromu çalışmalarında, hastaların yaklaşık %8’inde büyüme hormonuna karşı antikor gelişmiştir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşük bulunmuş ve büyüme hızı ters bir şekilde etkilenmemiştir. Tedaviye cevap veremeyen her hastada büyüme hormonuna karşı antikorların varlığı araştırılmalıdır.

Tedavinin erken döneminde hafif şiddette ve geçici ödem gözlenmiştir.

Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş çocukların sayıca çok azında lösemi rapor edilmiştir. Bununla birlikte, büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansımn arttığına dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Yetişkin hastalar

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, tedavinin başlangıcında erken dönemde ödem, kas ağrısı, eklem ağrısı ve hastalığı bildirilmiş olup, bu rahatsızlıklar geçici olma eğilimi göstermiştir.

HUMATROPE doz aşımı

fazla dozda HUMATROPE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.