HAEMATE-P Özel uyarılar ve önlemleri

HAEMATE-P özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAEMATE-P FAKTOR VIII 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

Uygulama şekli:

HAEMATE P intravenöz yolla uygulanır.

Ürünü hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda yada vücut sıcaklığında olmalıdır. Hastanın rahat edebileceği bir yerde intravenöz yolla yavaş bir şekilde uygulanır. Ürün şırınga içine çekilir çekilmez hemen kullanılmalıdır.

Yüksek dozda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sistemine transfer edilir.

Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL’yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta gözlenmelidir. Eğer HAEMATE P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirse infüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşulları belirlenmelidir.(Ayrıca bakınız Bölüm 4.4.)

Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökeltiye veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız. Mix2Vial setini içeren filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamiyle söker. Filtrasyon dozaj hesaplarını etkilemez. Çözeltiyi, fıltrasyondan sonra da toz parçacıkları yada partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.

Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Hazırlanması:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlannın kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

Çözeltiyi hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ve ürün dolu şırangaya kanın girmediğinden emin olunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HAEMATE P’ nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMATE P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Hemofili A hastalığına sahip çocuklarda HAEMATE P’ nin dozajı ile ilgili herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’da) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır. HAEMATE P’ nin çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

HAEMATE P’ nin 65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı üzerine ve tedaviye cevapta yaşlılar ve gençler arasında farklılık olmadığını gösterebilecek klinik çalışmalar yeterli değildir.

Virüs Güvenliği

HAEMATE insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HAEMATE’ da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alman önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her HAEMATE P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

İntravenöz protein ürünlerinin kullanımında, alerjik tipi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olacağı ürtiker, genel ürtiker, göğüste sıkışma, göğüste hırıltı, hipotansiyon ve anafılaksi için bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar görüldüğü takdirde hastaya ilacm kullanımını derhal kesmesi ve doktoruna başvurması gerektiği söylenmelidir. Hasta şoka girerse; şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standart tedaviler uygulanmalıdır.

Von Willebrand Hastalığı

Özellikle klinik ve labaratuvar risk faktörleri bilinen (örn; tromboprofılaksi uygulanmadan ameliyat öncesi periyot, erken olmayan mobilizasyon, obezite, aşırı doz, kanser) hastalarda pulmoner embolizmi içeren trombotik olayların meydana gelme riski vardır. Bu nedenle risk altındaki hastalar, olası trombozis belirtilerinin erken safhada teşhis edilebilmesi için yakinen takip edilmelidirler. Mevcut öneriler doğrultusunda, venöz tromboembolizme karşı profılaksi sağlanmalıdır.

VWF ürünleri kullanıldığında, hastada Faktör VIII aktivitesi (FVIII: C) seviyesinin aşırı ve kontrolsüz yükselmesini önlemek için tedavi devam ettiği sürece hastalar uzman bir doktor tarafından sürekli gözlenmelidir. İçeriğinde FVIII bulunduran VWF ürünleri alan hastalar, plazmadaki FVIII: C seviyesinin sürekli artışını önlemek için takip edilmelidir. FVIII: C seviyesinin aşırı yükselmesi trombotik vakaların oluşma riskini artırır, bu nedenle anti-trombotik önlemler göz önünde bulundurulmalıdır.

Von Willebrand olan hastalarında başta Tip III hastalan olmak üzere VWF’ ye karşı doğal olarak antikor (inhibitör) gelişebilir. Eğer uygulanan doz ile plazmada istenen FVIII: C seviyesine ulaşılamaz veya kanama kontrol altına alınamaz ise, uygulanacak doz için VWF inhibitörü performansı tekrar hesaplamalıdır. İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda tedavinin etkin olmadığı ve diğer terapötik olasılıklar düşünülmelidir.

Hemofili A

Faktör VIIF e karşı vücutta antikor (inhibitör) oluşumu hemofili A hastalannın tedavisinde rastlanan, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle Faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı gelişen immunoglobulinlerdir ve miktarı, plazmanın her bir mL’ sinde bulunan BU (Bethesda Unitş) cinsinden hesaplanır. Antikor gelişme riski antihemofılik Faktör VIIF e maruz kalındığında olur ve bu riskin oluşma ihtimali maruz kalınan ilk 20 gün içinde yüksektir. Nadiren maruz kalınan ilk 100 gün sonrasında inhibitör gelişimi görülür. İnsan koagülasyon Faktörü VIII ile tedavi gören hastalarda inhibitör gelişimi uygun klinik araştırmalar ve laboratuar testleriyle dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda tedavi etkin değil ise diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir (bakınız: Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler)

Hemofili A :

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Özellikle Tip 3 grubunda bulunanlar olmak üzere Hemofili A hastaları, çok nadiren Faktör VlII’e karşı nötrleştirici antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörler geliştiği yetersiz klinik yanıtla kendini gösterir.

Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda HAEMATE P ile ilgili klinik çalışma deneyimi çok sınırlıdır. Bu nedenle şu anda klinik olarak ilgili spesifik inhibitör oluşumuna yönelik güvenilir istatistikler yoktur.

HAEMATE-P diğer ilaçlarla etkileşimi

HAEMATE-P ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.