GLINEXT Özel uyarılar ve önlemleri

GLINEXT özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet (Neutec Toplam Kalite)

). GLTNEXT MR, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1Amg/dL olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendİkasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır.

4.3 Kontrcndikasyonlar

Metformin hidroklorür veya GLİNEXT MR’m içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma.

Böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (Serum kreatİnİn düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda > 1,4 mg/dL).

Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut koşullar:

- Dehidratasyon,

- Şiddetli enfeksiyon,

- Şok,

- İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Doku hİpoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalıklar:

- Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik,

- Yakında geçirilen miyokardiyal infarktüs,

- Şok

Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

Laktasyon (bkz. bölüm 4.6).

GLİNEXT MR, soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Laktik asidoz

Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz seyrek, ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun insidansı; kontrolü kötü yapılmış diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi İle azaltılabilir.

Tanısı

Laktik asidoz riski abdominal ağrı ve ciddi asteni gibi sindirim bozuklukları ile kas krampları gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

- Tat alma bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

- Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler en çok tedavi başlangıcında gözlenir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

İzole raporlar:

- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya hepatit; metforminin kesilmesiyle bu etkiler yok olur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

- Eritem, prurit, ürtiker gibi deri reaksiyonları Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir fwww.titck.gov.tr: e-posta: tyfenıtitçLgoym;; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

GLINEXT diğer ilaçlarla etkileşimi

GLINEXT ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.