GINERA ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların > %1’inde meydana gelir.
Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir.
Aşağıdaki yan etkiler KOKkullamcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Seyrek: Glukoz toleransında bozulma
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren
Göz hastalıkları
Seyrek: Kontakt lens intoleransı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Venöz tromboembolik bozukluklar*, arteryel tromboembolik bozukluklar*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker
Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofı Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kilo kaybı
-Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan gelen tahmini sıklık.
- ‘ Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ aşağıda belirtilen tıbbi kayıtları özetler: Periferik derin venöz oklüzyonu, tromboz ve embolizm/Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanan kadınlarda 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınmış miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artış riski gözlemlenmiştir.
Çok düşük sıklıkta görülen ya da KOK grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçtı semptomları olan advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır (Ayrıca bkz. Bölümler “4.3 Kontrendikasyonlar” ve “4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri"):
Tümörler
Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, aşırı rakam genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
Karaciğer tümörleri (benign ve malign)
Diğer koşullar
Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanılırken pankreatit riski artışı)
Hipertansiyon
Aşağıdaki durumların ortaya çıkışı veya kötüleşmesinde KOK kullanımının ilişkisi sonuçlanmamıştır: kolestazla ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; duyma kaybıyla ilişkili otoskleroz
Kalıtsal anjiyoödem izlenen kadınlarda ekzojen östroj enler anjiyoödem semptomlarını uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
Karaciğer fonksiyonu bozuklukları
Glikoz toleransında değişiklik veya periferik insülin direnci üzerindeki etkisi
Crohn hastalığı, ülseratif kolit
Kloazma
Etkileşimler
Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda GINERA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 26.37 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699546120017 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Gestoden + Etinilestradiol |
| İlaç Firması | Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. |
| Atc Kodu | G03AA10 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları |
| Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem |
| Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar |
| Progestogenler ve Estrogenler |
| Sabit Kombinasyonlar |
| Gestoden + etinilestradiol |
GINERA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri GINERA 21 draje için geçerlidir. GINERA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
GINERA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.