FUNGAN hangi hastalıklarda kullanılır?

FUNGAN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

FUNGAN 150 mg 1 kapsül Terapötik endikasyonlar

Vayinal kandidiyaz.

Akut ve tekrarlayan vajinal kandidiyazda ve tekrarlayan vajinal kandidıyazın (yılda 3 kez ya da daha fazla) insidansının azaltılmasında profilaktik olarak endikedir.

Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları beklenmeden tedavi başlatılabilir. Bu sonuçların varlığında, antı-infektif tedavi gerektiği şekilde düzenlemelidir.

Flukonazolün günlük dozu hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, FUNGAN 150 mg’lik tek bir oral doz uygulanmalıdır.

Rekürren vajinal kandidiyaz insidansmı azaltmak için, ayda bir kez 150 mg’lik bir doz kullanılabilir. Tedavi süresi kişiden kişiye değişmekle birlikte, 4-12 ay arasında olmalıdır. Bazı hastalara daha sık aralarla verilmesi gerekebilir.

Uygulama şekli:

FUNGAN kapsül ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Flukonazol, çok büyük oranda idrarla değişmeden atılır. Tek doz tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol dozlan alacak olan, çocuklarda dahil olmak üzere renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lik bir başlangıç yükleme dozu (endikasyona uygun olarak) verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

Kreatinin Klerensi (ml/dak) >50

<50 (diyalize girmeyen) Düzenli diyalize giren hastalar

Önerilen doz yüzdesi

%100

%50

Her diyaliz seansı sonrası %100

Düzenli diyalize giren hastalar her diyalizin ardından önerilen dozun %100’ünü, diyazlizin olmadığı günlerde kreatinin klerenslerine göre azaltılmış doz almalıdırlar.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuk hastalarda tek doz flukonazolün, doktor gözetimi haricinde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Flukonazol, ilacın kendisine, bileşenlerinden herhangi birisine veya benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi, altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, FUNGAN ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.

Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve FUNGAN’ın çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatoksisite durumlarında; hastamn yaşı ya da cinsiyeti, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla ilgili açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversibl olmuştur, Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşı takip edilmelidir. Flukonazol kullanımına bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.

Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları görülme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü oluşursa, bu ajanla tedavi kesilmelidir, invaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.

Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çok nadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakalan görülmüştür. Bu vakaların yapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi duruma katkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan ciddi hastalıkları olan hastalar olduğu raporlanmıştır.

Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır:

Konjenital veya belgelenmiş, edinilmiş QT uzaması

Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda

Sinüs bradikardi

Mevcut semptomatik aritmiler

CY3A4 tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç

Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar

FUNGAN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre FUNGAN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.