FLEBOGAMMA Özel uyarılar ve önlemleri

FLEBOGAMMA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon

Özellikle IgA’ya karşı antikor gelişen, insan immün globulinine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Virüs güvenliği

FLEBOGAMMA % 5 DIF, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. FLEBOGAMMA % 5 DIF’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alman önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir._

Sorbitol

Bu ilacın her bir mL’si 50 mg sorbitol içerir. Fruktoz intoleransının nadir görülen herediter problemleri olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

HFI’li 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı spontan bir tiksinti oluşur ve semptomların (kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması) başlamasıyla birlikte olabilir. Bu yüzden, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü edinilmelidir.

Yanlışlıkla uygulandığı ve fruktoz intoleransı şüphesi olduğu durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı; kandaki normal şeker miktarı yeniden düzenlenmeli ve yoğun bakım ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir.

Kan glukoz seviyelerinin ölçümleri ile etkileşme beklenmez._

ne bakınız.

Klinik çalışmalarda rapor edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıda özetlenmiş ve kategorize edilmiştir:

Sıklık aşağıdaki kriterler kullanılarak belirlenmiştir:

- Çok yaygm: >1/10

- Yaygm: >1/100 ila <1/10

- Yaygm olmayan: >1/1.000 ila <1/100

- Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

- Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

FLEBOGAMMA %5 DIF ile yapılan klinik çalışmalarda deneyimlenen istenmeyen etkiler, her sıklık gurubu içerisinde ciddiyetin azahmma göre sunulmuştur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı

Yaygm olmayan: Sersemlik hissi

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, diyastolik hipertansiyon, kan basıncı dalgalanmaları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bronşit, öksürük, hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, üst karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan: Ürtiker, kızarık kaşıntı, kontakt dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, kas krampı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, ağrı, infüzyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde şişme, implant migrasyonu

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Pozitif Coombs testi, düşmüş sistolik kan basıncı, yükselmiş sistolik kan basıncı, yükselmiş vücut sıcaklığı

Pediyatrik popülasyon:

FLEBOGAMMA diğer ilaçlarla etkileşimi

FLEBOGAMMA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.