FLEBOGAMMA İstenmeyen etkileri

FLEBOGAMMA İstenmeyen etkiler

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon

Serolojik testlerle etkileşme:

İmmün globulin enjeksiyonundan sonra, hastalarda, pasif olarak transfer edilen farklı antikorların geçici olarak yükselmesi ile serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlar elde edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları:

İmmün globulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir sürede zayıflatabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama yapılmadan önce 3 aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık uygulamasında bu değer kaybı bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı kullanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

FLEBOGAMMA % 5 DIF’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

İntravenöz immün globulin yararlan, risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik/embriyonal/fötal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler hakkında yeterli veri yoktur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İnsan immün globulini gebelik sırasında yalnız olası yararları, fetüs üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir, bu nedenle gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. IVIg ürünleri, son üç aylık dönemde plasentaya geçmektedir. İmmün globulinlerin klinik deneyimi, gebelikte veya fetüste ve yenidoğan üzerinde zararlı etkilerinin olmadığını ortaya koymaktadır.

Laktasyon dönemi

FLEBOGAMMA % 5’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmün globulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immün globulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek, yenidoğanı mukozal bir giriş yerine sahip patojenlerden korumaya katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genellikle; üşüme, baş ağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artalji, düşük kan basıncı ve hafif bel ağrısı gibi yan etkiler oluşabilir.

Normal insan immün globulinleri seyrek olarak kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile anafılaktik şoka neden olabilir.

Normal insan immün globulini erinin kullanılması sırasında; geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları ve kısa süreli deri reaksiyonlarının nadir vakaları gözlenmiştir. Geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar özellikle A, B ve AB kan grubundaki hastalarda gözlenmiştir. Nadiren, yüksek doz IVIg tedavisinden sonra, transfüzyon gereken hemolitik anemi gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Semm kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak: Miyokard enfarktüsü, inme, akciğer embolisi, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar belirlenmiştir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ne bakınız.

Klinik çalışmalarda rapor edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıda özetlenmiş ve kategorize edilmiştir:

Sıklık aşağıdaki kriterler kullanılarak belirlenmiştir:

- Çok yaygm: >1/10

- Yaygm: >1/100 ila <1/10

- Yaygm olmayan: >1/1.000 ila <1/100

- Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000

- Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

FLEBOGAMMA %5 DIF ile yapılan klinik çalışmalarda deneyimlenen istenmeyen etkiler, her sıklık gurubu içerisinde ciddiyetin azahmma göre sunulmuştur.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı

Yaygm olmayan: Sersemlik hissi

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, diyastolik hipertansiyon, kan basıncı dalgalanmaları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bronşit, öksürük, hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, üst karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan: Ürtiker, kızarık kaşıntı, kontakt dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, kas krampı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, ağrı, infüzyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde şişme, implant migrasyonu

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Pozitif Coombs testi, düşmüş sistolik kan basıncı, yükselmiş sistolik kan basıncı, yükselmiş vücut sıcaklığı

Pediyatrik popülasyon:

FLEBOGAMMA doz aşımı

fazla dozda FLEBOGAMMA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.