FLEBOGAMMA hangi hastalıklarda kullanılır?

FLEBOGAMMA hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ml infüzyon için solüsyon içeren 1 flakon Terapötik endikasyonlar

- Ciddi Primer immün yetmezlik sendromları,

- İnfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi,

- Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,

- AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında,

- Gulliain-Barre sendromunda,

- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura’da,

- İTP hastalannda trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla,

- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,

- Kawasaki hastalığı,

Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktor gözetimi altında başlatılmalı ve izlenmelidir.

Tedavinin dozu ve dozaj düzenlemesi endikasyona bağlıdır.

Yerine koyma tedavisinde dozajın, farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her hasta için ayrı olarak düzenlenmesi gerekebilir. Aşağıdaki dozaj düzenlemesi kılavuz olarak verilmiştir.

Primer immün yetmezlik sendromlarında verine kovma tedavisi:

Dozaj düzenlemesi en azından 5-6 g/L IgG dip düzeyini (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) sağlamalıdır. Denge oluşumu için tedavinin başlangıcından sonra 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu, bir kerede verilen 0.4-0.8 g/kg’dır. Bunu her 3-4 haftada bir en az

0.2 g/kg olarak verilen idame dozları izler.

5-6 g/LTik dip düzeyin sağlanması için gerekli doz ayda 0.2-0.8 g/kg’dır. Dozaj aralığı, kararlı duruma erişildiğinde 3-4 hafta arasında değişir.

Dip düzeyleri, enfeksiyon sıklığıyla bağlantılı olarak ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için, dozu arttırmak ve daha yüksek dip seviyelerini hedeflemek gerekli olabilir.

Koruyucu antibiyotiklerin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemili hastaların hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar; pnömokoksal bağışıklamava cevap vermede başarısız. durağan evredeki multiple myeloma hastalannda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar; tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlu doğuştan AIDS:

Önerilen doz, her 3-4 haftada bir kez 0.2-0Ag/kg’dır.

Alloienik hematopoetik kök hücre nakli (HSCTj sonrası hastalardaki hipogamaglobulinemi:

Önerilen doz, her 3-4 haftada bir kez 0.2-0Ag/kg’dır. Dip düzeyi 5 g/L’den yukarıda tutulmalıdır.

Primer immün trombositopeni:

İki alternatif tedavi takvimi mevcuttur:

Birinci gün verilen 0.8-1 g/kg; Bu doz 3 gün içinde bir kez tekrarlanabilir.

2-5 gün süreyle günde 0Ag/kg’dır.

Nüksetme oluştuğu taktirde tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre sendromu:

5 gün süreyle günde 0Ag/kg’dır.

Kawasaki hastalığı:

2-5 gün boyunca bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg veya tek doz olarak 2.0 g/kg uygulanmalıdır. Hastalar, asetilsalisilik asit ile birlikte tedavi edilmelidir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Uygulama şekli:

FLEBOGAMMA % 5 DIF, i.v. infüzyon yoluyla, ilk 30 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dk başlangıç hızında uygulanır. Tolerasyonun iyi olması halinde, uygulama hızı aşamalar halinde en fazla 0.1 mL/kg/dk’ya kadar arttırılabilir.

Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIg alan hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edilmiştir. Çoğu vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, beraberinde kullanılan nefrotoksik ilaçlar veya 65 yaş üstü gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Böbrek yetmezliği durumunda IVIg kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

Çok sayıda ruhsatlı IVIg ürünlerinin kullanımı ile böbrek disfonksiyonu ve akut böbrek yetmezliğini ilişkilendiren raporlar, toplam sayının aşırı bir kısmının yardımcı madde olarak sukroz içermesini neden göstermektedir. Riskli hastalarda sukroz içermeyen IVIg ürünlerinin kullanımı düşünülebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF sukroz içermez.

Akut böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

FLEBOGAMMA % 5 DIF, 0 ile 2 yaş arasındaki çocuklarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm

4.3. Kontrendikasyonlar

Doz, her bir endikasyon için vücut ağırlığına göre verildiği ve yukarıda sözü edilen koşulların klinik bulgularına göre ayarlandığı için, çocuk ve adolesanlardaki (2-18 yaş arasında) pozoloji, yetişkinlerinkinden farklı olarak düşünülemez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle IgA’ya karşı antikor gelişen, insan immün globulinine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

FLEBOGAMMA % 5 DIF, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. FLEBOGAMMA % 5 DIF’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alman önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir._

Sorbitol

Bu ilacın her bir mL’si 50 mg sorbitol içerir. Fruktoz intoleransının nadir görülen herediter problemleri olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

HFI’li 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı spontan bir tiksinti oluşur ve semptomların (kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması) başlamasıyla birlikte olabilir. Bu yüzden, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü edinilmelidir.

Yanlışlıkla uygulandığı ve fruktoz intoleransı şüphesi olduğu durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı; kandaki normal şeker miktarı yeniden düzenlenmeli ve yoğun bakım ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir.

Kan glukoz seviyelerinin ölçümleri ile etkileşme beklenmez._

FLEBOGAMMA kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre FLEBOGAMMA kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.