-Primer immün yetmezlik sendromlarında,
-Ciddi enfeksiyonlarda seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
-Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlikte,
-AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda), -Guillain-Barre sendromunda,
-Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura’da, -ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlıkta, -Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te, -Kawasaki hastalağında,
-Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Tedavinin dozu ve dozaj düzenlemesi endikasyona bağlıdır.
Yerine koyma tedavisinde dozajın, farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her hasta için ayrı olarak düzenlenmesi gerekebilir. Aşağıdaki dozaj düzenlemesi kılavuz olarak verilmiştir.
Primer immün yetmezlik sendromlarında yerine koyma tedavisi
Dozaj düzenlemesi en azından 4-6 g/L IgG dip düzeyini (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) sağlamalıdır. Denge oluşumu için tedavinin başlangıcından sonra 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu, her 3 haftada bir en az 0.2 g/kg’ın ardından 0.4-0.8 g/kg’dır.
6 g/L’lik dip düzeyin sağlanması için gerekli doz ayda 0.2-0.8 g/kg’dır. Dozaj aralığı, kararlı duruma erişilinceye kadar 2-4 hafta arasında değişir.
Doz ve dozaj aralığının ayarlanması için dip düzeyleri ölçümü yapılmalıdır.
Ciddi sekonder hipogamaglobulinemi ve tekrarlanan enfeksiyonları olan miyelom veya kronik lenfositik lösemi için yerine koyma tedavisi; AIDS’li çocuklar ve tekrarlanan enfeksiyonlar için yerine koyma tedavisi
Önerilen doz, her 3-4 haftada bir kez 0.2-0Ag/kg’dır. İdiyopatik trombositopenik purpura
Akut bölümün tedavisi için; 3 günde bir tekrarlanabilen günde bir kez 0.8-1 g/kg veya 2-5 gün süreyle günde 0Ag/kg’dır. Nüksetme oluştuğu taktirde tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barre sendromu
Doz, 3-7 gün süreyle günde 0Ag/kg’dır.
Çocuklardaki kullanım deneyimi sınırlıdır.
Kawasaki hastalığı
2-5 günün üzerinde bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg veya tek doz olarak 2.0 g/kg uygulanmalıdır. Hastalar, asetilsalisilik asit ile birlikte tedavi edilmelidir. Allogenik kemik iliği transplantasyonu
İnsan normal immün globulin tedavisi, koşullanma rejiminin bir parçası olarak ve transplant sonrası kullanılabilir.
Enfeksiyonların tedavisi ve konakçı hastalığına karşı aşı profilaksisi için dozaj, kişiye göre düzenlenmelidir. Normal olarak başlangıç dozu haftada 0.5 g/kg olup, transplantasyondan 7 gün önce başlar ve transplantasyondan sonraki 3 haftaya kadar devam eder.
Antikor üretiminin sürekli eksikliği durumunda, antikor düzeyi normale erişine kadar ayda 0.5 g/kg’lık doz önerilir.
Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
Endikasyon | Doz | Sıklık |
Primer immün yetmezlik sendromlarında yerine koyma tedavisi | -Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg | |
-Daha sonra: 0.2-0.8 g/kg | En az 4-6 g/L IgG dip düzeyi elde etmek için 2-4 haftada bir | |
Sekonder immün yetmezlik sendromlarında yerine koyma tedavisi | 0.2-0Ag/kg | En az 4-6 g/L IgG dip düzeyi elde etmek için her 3-4 haftada bir |
AIDS’li çocuklar için | 0.2-0Ag/kg | Her 3-4 haftada bir |
İmmün modülasyon: | ||
İdiyopatik trombositopenik purpura | 0.8-1 g/kg veya | Günde bir kez, muhtemelen 3 gün içerisinde bir kere tekrarlanır |
0Ag/kg/gün | 2-5 gün süreyle | |
Guillain Barre sendromu | 0Ag/kg/gün | 3-7 gün süreyle |
Kawasaki hastalığı | 1.6-2 g/kg veya | Asetilsalisilik asitle birlikte 2-5 gün süreyle çeşitli dozlarda |
2 g/kg | Asetilsalisilik asitle birlikte tek doz | |
Allogenik kemik iliği transplantasyonu: | ||
-Enfeksiyonların tedavisi ve konakçı hastalığına karşı aşı profilaksisi için -Antikor üretiminin sürekli eksikliği | 0.5 g/kg 0.5 g/kg | Transplantasyondan 7 gün öncesinden başlayarak, transplantasyondan sonraki 3 aya kadar her hafta Antikor düzeyi normale erişene kadar her ay |
Uygulama şekli:
FLEBOGAMMA % 5, i.v. infüzyon yoluyla, ilk 30 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dk başlangıç hızında uygulanır. Tolerasyonun iyi olması halinde, uygulama hızı aşamalar halinde en fazla 0.04 mL/kg/dk’ya kadar arttırılabilir.
Ürün, kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
IVIg alan hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edilmiştir. Çoğu vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, beraberinde kullanılan nefrotoksik ilaçlar veya 65 yaş üstü gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.
Böbrek yetmezliği durumunda IVIg kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
Çok sayıda ruhsatlı IVIg ürünlerinin kullanımı ile böbrek disfonksiyonu ve akut böbrek yetmezliğini ilişkilendiren raporlar, toplam sayının aşırı bir kısmının yardımcı madde olarak sukroz içermesini neden göstermektedir. Riskli hastalarda sukroz içermeyen IVIg ürünlerinin kullanımı düşünülebilir. FLEBOGAMMA % 5 sukroz içermez.
Akut böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
FLEBOGAMMA % 5’in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Doz, her bir endikasyon için vücut ağırlığına göre verildiği ve yukarıda sözü edilen koşulların klinik bulgularına göre ayarlandığı için, çocuklardaki pozoloji yetişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Geriyatrik popülasyon:
FLEBOGAMMA % 5, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların gelişimi için yüksek riskte olduğu kabul edilen 65 yaş üstü hastalarda uygulanırken tedbirli olunmalıdır. Önerilen doz aşılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5, olabilecek en düşük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.
Özellikle çok nadir IgA eksikliği vakalarında, hastada IgA’ya karşı antikor geliştiğinde, birbirine benzer immün globulinlere aşırı duyarlılık ortaya çıkabilir.
Sorbitol
Bu ilacın her bir mL’si 50 mg sorbitol içerir. Fruktoz intoleransının nadir görülen herediter problemleri olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Dikkatsizce uygulandığı ve herediter fruktoz intoleransı şüphesi durumlarında infüzyon hemen durdurulmalı; kandaki normal şeker miktarı yeniden düzenlenmeli ve yoğun bakım ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir.
Kan glukoz seviyelerinin ölçümleri ile etkileşme beklenmez.
Pediyatrik popülasyon
Bebeklerde ve küçük çocuklarda herediter fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.
Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre FLEBOGAMMA kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.
İlaç Fiyatı | 0 TL |
---|---|
Barkodu | 8699769980115 |
Reçete | Mor reçeteli |
Etken Madde | Iv Immunglobulin Solüsyonu |
İlaç Firması | Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti. |
Atc Kodu | J06BA02 |
Geri Ödeme Kodu | A11776 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
İmmün Serum ve İmmünoglobülinler |
İmmünoglobülinler |
Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler |
İmmunglobulin |
FLEBOGAMMA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FLEBOGAMMA %5 2.5 gr 50 ml 1 flakon için geçerlidir. FLEBOGAMMA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FLEBOGAMMA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.