FIXTELOS Özel uyarılar ve önlemleri

FIXTELOS özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FIXTELOS 2 G oral çözelti hazırlamak için efervesan toz içeren 28 saşe

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım:

Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik güvenliği verisinin yetersiz olması nedeniyle, FIXTELOS kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın altında olan hastalara önerilmemektedir (bkz bölüm 5.2). İyi medikal uygulamalar (GMP) gereğince, kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda renal fonksiyonların periyodik takibi önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği gelişen hastalarda FIXTELOS ile tedaviye devam edilmesi, kişisel bazda düşünülmelidir.

Venöz tromboembolizm:

Faz III plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat tedavisi pulmoner embolizmi de içeren, venöz tromboembolizm (VTE) vakalarının yıllık görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Bunun nedeni bilinmemektedir. FIXTELOS, VTE riski yüksek olan, özellikle de VTE hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Riskli hastalar veya VTE riski taşıyabilecek hastaları tedavi ederken, olası VTE semptomları ve işaretlerine özel ilgi gösterilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Stronsiyum, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının tayininde kullanılan kolorimetrik metotlar ile etkileşmektedir. Bu durumda doğru kan ve idrar kalsiyum seviyelerini belirlemek için tıbben plazma atomik emisyon spektrometri veya atomik emilim spektrometri metotları kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

FIXTELOS kullanımı ile özellikle eozinofilii ve sistemik semptomlarla kendini gösteren, ilaca bağlı olarak deri üzerinde oluşan kızarıklık ve /veya döküntü ile karakterize, bazen ölümcül olabilen (DRESS) ciddi aşırı duyarlılık sendrom vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). DRESS sendromu ciltte döküntü, ateş, eozinofıli ve birtakım sistemik etkiler (örn: adenopati, hepatit, interstisyel nefropati ve interstisyel akciğer hastalığı) ile karakterizedir. Belirtilen ortaya çıkış süresi genellikle 3 ile 6 hafta arasındadır. Belirtiler, ilacın kesilmesi ve kortikosteroid tedavisi başlanmasından sonra düzelme göstermektedir. İyileşme yavaş olabilir ve bazı vakalarda kortikosteroid tedavisi durdurulduktan sonra sendromun tekrarlandığı bildirilmiştir.

Bu tür döküntü oluştuğunda hastalarda FİXTELOS ile tedavi hemen kesilmeli ve ilaca devam edilmeden tıbbi yardım alınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları sebebiyle tedaviyi sonlandıran hastalar FİXTELOS ile tedaviye tekrar başlamamalıdırlar.

Sodyum uyarısı

FİXTELOS saşe her dozunda 20,18 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam uyarısı

FİXTELOS’ta aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Potasyum uyarısı

), saç dökülmesi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Kas spazmı, miyalji, kemik ağrısı, artralji ve ekstremi tel erde ağrı gibi kas-iskelet sistemi ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Periferal ödem, pireksi (derideki aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

FIXTELOS diğer ilaçlarla etkileşimi

FIXTELOS ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.